In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086118.06.2024
Rückrufe allgemeinVenlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinZentiva Pharma03446127
00021746
18.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356
17.06.2024
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963
17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021
17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552
07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution

Produkt:
Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA)
Datum:
05.09.2023
PZN:
18808659, 18808642

AMK / Der AMK liegen seit dem 14. August 2023 vier Meldungen aus Apotheken zu Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml USA, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 18808659), sowie zwei Meldungen zu Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg USA, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 18808642), wegen fehlender Dosierhilfe und einer fehlenden Markierung an der Flasche vor. Insbesondere die Rekonstitution mit 72 ml bzw. 75 ml Trinkwasser ist für Anwender nicht ohne geeignete Skalierung umsetzbar. Zur Rekonstitution von Amoxiclav Aurobindo 250 mg/62,5 mg USA, (PZN 18808613), einem weiteren Präparat der Firma, werden 93 ml benötigt.

Eine Apotheke moniert zudem, dass die beiliegende Gebrauchsinformation nur eine Zusammenfassung darstellt, die nicht alle Informationen enthält, die für eine sichere und effektive Anwendung des Produktes erforderlich sind.

Die Breitband-Penicilline sind wirksam gegen grampositive und einige gramnegative Erreger und werden unter anderem eingesetzt bei Infektionen der Atemwege, des Urogenitaltrakts und der Haut.

Die Chargen der genannten Arzneimittel wurden seitens der Firma Puren gemäß US-amerikanischer Zulassung und Aufmachung auf den deutschen Markt gebracht. Den Produkten liegt eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache bei, jedoch in gekürzter Fassung. Die Einfuhr erfolgte auf Basis einer Ausnahmegenehmigung der zuständigen Landesbehörde, nachdem das BMG gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) den Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt hat; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18, Seite 87).

Gegenüber der AMK gibt die Firma bekannt, bei zukünftigen Lieferungen zumindest das notwendige Dosierzubehör beilegen zu wollen. Die Firma bittet ferner darum, die Suspension in der Apotheke zu rekonstituieren sowie bei Bedarf eine geeignete Dosierhilfe abzugeben. Hierzu können sich Apotheken zwecks kostenfreier Dosierhilfen an die Firma wenden [info@puren-pharma.de].

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Patienten, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und soweit notwendig bei der Zubereitung und Applikation der Antibiotikasuspension behilflich zu sein, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Risiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Applikation von Amoxicillin-haltigen Suspensionen sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnr. 268005, 268025 und 268026 zu AMOXICILLIN Aurobindo Plv.Sus.Hst. USA. (25. August 2023)