Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Temozolomide SUN	Temozolomid	Sun Pharmaceuticals Germany	09281940	18.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel		17.10.2023
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG		16.10.2023
Chargenüberprüfungen	Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml		B. Braun Melsungen	03710676 03710647	16.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03343120 03343137 03343143	16.10.2023
Chargenrückruf	Levofloxacin Heumann 250 mg Filmtabletten	Levofloxacin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	08806406 08806441 08806470	13.10.2023
Chargenrückruf	Zinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CT	Zinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%	ratiopharm	17947057 17947063 03489823 03577007	13.10.2023
Herstellerinformation			Firma Sanofi-Aventis Deutschland		11.10.2023
Herstellerinformation	Lenoxin®	Digoxin	Aspen Germany		11.10.2023
Chargenrückruf	Novial®	Desogestrel, Ethinylestradiol	Aspen Pharma Trading Limited	01410823 02710869	09.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation	24.06.2021
Information der Institutionen und Behörden	Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert	08.06.2021

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution

	Produkt: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA)
Datum: 05.09.2023	PZN: 18808659, 18808642

AMK / Der AMK liegen seit dem 14. August 2023 vier Meldungen aus Apotheken zu Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml USA, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 18808659), sowie zwei Meldungen zu Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg USA, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 18808642), wegen fehlender Dosierhilfe und einer fehlenden Markierung an der Flasche vor. Insbesondere die Rekonstitution mit 72 ml bzw. 75 ml Trinkwasser ist für Anwender nicht ohne geeignete Skalierung umsetzbar. Zur Rekonstitution von Amoxiclav Aurobindo 250 mg/62,5 mg USA, (PZN 18808613), einem weiteren Präparat der Firma, werden 93 ml benötigt.

Eine Apotheke moniert zudem, dass die beiliegende Gebrauchsinformation nur eine Zusammenfassung darstellt, die nicht alle Informationen enthält, die für eine sichere und effektive Anwendung des Produktes erforderlich sind.

Die Breitband-Penicilline sind wirksam gegen grampositive und einige gramnegative Erreger und werden unter anderem eingesetzt bei Infektionen der Atemwege, des Urogenitaltrakts und der Haut.

Die Chargen der genannten Arzneimittel wurden seitens der Firma Puren gemäß US-amerikanischer Zulassung und Aufmachung auf den deutschen Markt gebracht. Den Produkten liegt eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache bei, jedoch in gekürzter Fassung. Die Einfuhr erfolgte auf Basis einer Ausnahmegenehmigung der zuständigen Landesbehörde, nachdem das BMG gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) den Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt hat; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18, Seite 87).

Gegenüber der AMK gibt die Firma bekannt, bei zukünftigen Lieferungen zumindest das notwendige Dosierzubehör beilegen zu wollen. Die Firma bittet ferner darum, die Suspension in der Apotheke zu rekonstituieren sowie bei Bedarf eine geeignete Dosierhilfe abzugeben. Hierzu können sich Apotheken zwecks kostenfreier Dosierhilfen an die Firma wenden [info@puren-pharma.de].

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Patienten, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und soweit notwendig bei der Zubereitung und Applikation der Antibiotikasuspension behilflich zu sein, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Risiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Applikation von Amoxicillin-haltigen Suspensionen sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnr. 268005, 268025 und 268026 zu AMOXICILLIN Aurobindo Plv.Sus.Hst. USA. (25. August 2023)