Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Inovelon®	Rufinamid	Eisai		04.03.2019
Rückrufe allgemein	Arzerra 100 mg und 1000 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ofatumumab	Novartis Pharma	04191824 08489377	04.03.2019
Chargenrückruf	Ondansetron Hexal® 4 mg, 6, 10 und 30 Schmelztabletten	Ondansetron	Hexal	05879244 01816063 01837970	04.03.2019
Chargenrückruf	Losartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Losartan, Hydrochlorothiazid	Heumann Pharma	06142020 06142037 06142043 06141983 06142008 06142014	04.03.2019
Herstellerinformation	Dantrolen i.v.	Dantrolen	Norgine		01.03.2019
Herstellerinformation	Metopiron® 250 mg	Metyrapon	HRA Pharma Deutschland		01.03.2019
Chargenrückruf	Pulmicort 0,5 mg / 2 ml und 1 mg / 2 ml, 40 Ampullen, Suspension für einen Vernebler	Budesonid	CC Pharma	08440939 03669264	01.03.2019
Chargenrückruf	Frisium® 20 mg Tabs, 50 Tabletten	Clobazam	Sanofi-Aventis Deutschland	03333593	26.02.2019
Chargenrückruf	Linola®, 50 g, 75 g, 150 g und 2x250 g Creme	ungesättigte Fettsäuren	Dr. August Wolff	02489672 06340760 06340777 06340783	26.02.2019
Rückrufe allgemein	Norflox - 1 A Pharma, 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten	Norfloxacin	1 A Pharma	01541614 01541620 01541637 09277789	26.02.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Applikation

		Wirkstoff: Fentanyl
Datum: 01.09.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Fentanyl-haltiger transdermaler Pflaster informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Aufnahme eines Warnhinweises über die versehentliche Applikation von Fentanyl, welcher auf der äußeren Verpackung und den Pflasterbeuteln angebracht wird. Aufgrund von produktionsbedingten sowie logistischen Hürden erfolgt diese Umstellung sukzessive.

Fentanyl wirkt als Opioid-Agonist stark analgetisch, sedierend, tranquillisierend und antitussiv. Die transdermalen Pflaster werden zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen angewandt.

Im Europäischen Wirtschaftsraum wurde für Fentanyl-haltige transdermale Pflaster in den vergangenen Jahren ein Anstieg an Meldungen zu Missbrauch, Falschanwendung und Abhängigkeit (Opioidgebrauchsstörung, opioid use disorder, OUD) verzeichnet. Auch wurden Fallberichte über tödliche Verläufe nach versehentlicher Exposition mit den Pflastern bei Säuglingen und Erwachsenen bekannt.

Daher hat der PRAC im Dezember 2022 die Aufnahme des folgenden Warnhinweises auf der äußeren Verpackung und den Pflasterbeuteln empfohlen: „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein“. Ferner soll in den Fach- und Gebrauchsinformationen darauf hingewiesen werden, dass zu Beginn einer Behandlung die Ziele und Dauer einer Schmerztherapie zusammen mit dem Patienten besprochen werden sollten. Ebenfalls sind Patienten über das Risiko und Anzeichen einer OUD aufzuklären.

Die Anpassung von Packmittel und Produktinformationen im Markt erfolgt sukzessive, weshalb in den nächsten Monaten sowohl Packungen mit altem Stand als auch bereits mit den neuen Hinweisen in Umlauf sein können. Daher bittet die AMK darum, betroffene Patienten angemessen zum genannten Risiko zu informieren. Auch sollten Hinweise für eine sichere Entsorgung gebrauchter Pflaster gegeben werden.

Weitere Informationen sowie eine Auflistung der betroffenen Firmen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 1. September 2023)