AMK / Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH informiert in
Abstimmung mit dem BfArM über die schrittweise Umbenennung
Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel hinsichtlich des
Wirkstoffgehalts. Dieser bezog sich bisher auf das Salz
(Amitriptylinhydrochlorid) und wird nach Umstellung im Sinne der
Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit nun als Menge der Base
deklariert.
Das trizyklische Antidepressivum wirkt
stimmungsaufhellend, depressionslösend, anxiolytisch, sedierend und
psychomotorisch dämpfend.
Die Umbenennung erfolgt im Zuge der
Harmonisierung der Bezeichnungen Amitriptylinhydrochlorid-haltiger
Arzneimittel auf dem Markt, welche bereits größtenteils den Gehalt der
Wirkstoffbase angeben. Dadurch soll das Risiko damit verbundener
Medikationsfehler durch abweichende Dosierungen verringert werden.
Die
AMK überblickt insgesamt 19 Meldungen aus Apotheken zu (potenziellen)
Arzneimittelrisiken aufgrund unterschiedlicher Stärkeangaben bei
Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln im Zeitraum von November 2019 bis
Juni 2023. Beispielsweise wurden bei Vorliegen einer Verordnung über
„Amitriptylin-neuraxpharm 10 mg“ (bezogen auf das Salz, entsprechend
8,84 mg Amitriptylin) andere Präparate mit der Bezeichnung "10 mg“
(bezogen auf die Base) als Alternative identifiziert, was einem ca. zehn
Prozent höheren Wirkstoffgehalt entspricht. Der Fehler wurde vor Abgabe
an die Patienten bemerkt.
Laut Firma ist eine Rückholung vorhandener Marktware mit der alten Bezeichnung nicht vorgesehen.
Weitere
Informationen, einschließlich einer Gegenüberstellung der alten und
neuen Bezeichnungen betroffener Arzneimittel der Firma, sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der
Anwendung von Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
neuraxpharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Veröffentlichung in der Rubrik Informationen der Hersteller. (23. August
2023)