In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEpoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 FertigspritzenEpoetin alfaHexal00584998
00585006		28.07.2020
ChargenrückrufBasodexan® Fettcreme 10 %, 50, 100 und 2x100 g HarnstoffAlmirall Hermal04080065
04080071
04080088		27.07.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Pharma Gerke“, 8 Tabletten MefloquinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0885908727.07.2020
ChargenrückrufNeotigason 25, 30 HartkapselnAcitretinPuren Pharma1132852527.07.2020
ChargenrückrufIrinotecan Accord 20 mg / ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanAccord Healthcare1242247923.07.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Orifarm“, 8 TablettenMefloquinOrifarm0619410023.07.2020
Rückrufe allgemeinCefazolin Eberth 2 g i.v., 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. InfusionslösungCefazolinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel0961841123.07.2020
ChargenrückrufAbstral 200 Mikrogramm, „remedix“, 30 Sublingualtabletten Fentanylremedix1526944620.07.2020
ChargenrückrufSulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tablettenneuraxpharm Arzneimittel GmbHneuraxpharm Arzneimittel0213627020.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „kohlpharma“, 5 ml und 6 ml NasensprayDesmopressinkohlpharma-GmbH01566695
11229639		16.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amitriptylin–neuraxpharm®: Umstellung der Angabe der Wirkstoffmenge in Bezug auf die Base anstatt auf das Salz aufgrund des Risikos von Medikationsfehlern

Hersteller:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Datum:
29.08.2023

AMK / Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die schrittweise Umbenennung Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel hinsichtlich des Wirkstoffgehalts. Dieser bezog sich bisher auf das Salz (Amitriptylinhydrochlorid) und wird nach Umstellung im Sinne der Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit nun als Menge der Base deklariert.

Das trizyklische Antidepressivum wirkt stimmungsaufhellend, depressionslösend, anxiolytisch, sedierend und psychomotorisch dämpfend.

Die Umbenennung erfolgt im Zuge der Harmonisierung der Bezeichnungen Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel auf dem Markt, welche bereits größtenteils den Gehalt der Wirkstoffbase angeben. Dadurch soll das Risiko damit verbundener Medikationsfehler durch abweichende Dosierungen verringert werden.

Die AMK überblickt insgesamt 19 Meldungen aus Apotheken zu (potenziellen) Arzneimittelrisiken aufgrund unterschiedlicher Stärkeangaben bei Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln im Zeitraum von November 2019 bis Juni 2023. Beispielsweise wurden bei Vorliegen einer Verordnung über „Amitriptylin-neuraxpharm 10 mg“ (bezogen auf das Salz, entsprechend 8,84 mg Amitriptylin) andere Präparate mit der Bezeichnung "10 mg“ (bezogen auf die Base) als Alternative identifiziert, was einem ca. zehn Prozent höheren Wirkstoffgehalt entspricht. Der Fehler wurde vor Abgabe an die Patienten bemerkt.

Laut Firma ist eine Rückholung vorhandener Marktware mit der alten Bezeichnung nicht vorgesehen.

Weitere Informationen, einschließlich einer Gegenüberstellung der alten und neuen Bezeichnungen betroffener Arzneimittel der Firma, sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
neuraxpharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Informationen der Hersteller. (23. August 2023)