Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Klisyri®	Tirbanibulin	Almirall	14036154	01.09.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Verquvo®	Vericiguat	Bayer	16771981 16771828 16771834 16771863 16771998 16771892 16771900 16771917 16771923 16772006 16771946 16771952 16771975	01.09.2021
Chargenrückruf	Lenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung	Estradiol	Gedeon Richter Pharma	16886431	31.08.2021
Chargenrückruf	Acibucha Synomed, 50 und 100 Tabletten, Colovit, 60 Tabletten		Synomed	00664697 00664705 01214625	27.08.2021
Chargenrückruf			Synomed		25.08.2021
Chargenrückruf	Produkte der Firma Synomed GmbH, diverse Packungsgrößen		Synomed		20.08.2021
Chargenrückruf	Pradaxa 110 mg, „kohlpharma“, 100 Hartkapseln	Dabigatran	kohlpharma-GmbH	13947511	18.08.2021
Chargenrückruf	Xigduo® 5 mg / 850 mg, 196 Filmtabletten	Dapagliflozin, Metformin	AstraZeneca	10126564	17.08.2021
Chargenrückruf	Irbesartan STADA® 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / HCT STADA® 150 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / HCT STADA® 300 mg	Irbesartan, Irbesartan und Hydrochlorothiazid	Stadapharm	09715077 09637012 09715189	16.08.2021
Chargenrückruf	Valsartan / HCT STADA® 80 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan / HCT STADA® 320 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten	Valsartan und Hydrochlorothiazid	Stadapharm	07778530 07778412	16.08.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern	17.12.2021
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung	03.11.2021
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	24.09.2021
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden	17.09.2021
Information der Institutionen und Behörden	Versorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt	31.08.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue	31.08.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden!	17.08.2021
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26)	05.08.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	14.07.2021

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion): Beigefügtes Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow kann Partikel im Luer-Port aufweisen

Hersteller: Takeda GmbH
Datum: 15.08.2023

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu einem möglichen Vorhandensein von Partikeln bei dem beigefügten Medizinprodukt von FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion) 500 E und 1000 E, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Medizinprodukt BAXJEXT II Hi-Flow zur nadellosen Rekonstitution von FEIBA kann im Luer-Port Partikel aufweisen.

Der Blutgerinnungsfaktor FEIBA NF wird zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitor, bei Hämophilie-B-Patienten mit FIX-Inhibitor sowie bei nicht Hämophiliekranken mit einem erworbenen Inhibitor gegen Faktor VIII, IX, und XI eingesetzt.

Die Chargen, welche möglicherweise Partikel im beigepackten Medizinprodukt aufweisen, lauten F2X013AB (FEIBA NF 500 E), F2X005AF (FEIBA NF 1000 E) und F2X005AG (FEIBA 1000 E). Andere Komponenten, wie das Pulver und das Lösungsmittel, sind nicht betroffen und können weiterhin uneingeschränkt verwendet werden.

Die Firma stellt Ersatzgeräte zur Verfügung. Kontaktdaten für Rückfragen oder weiterführende Anfragen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Sollte es zu Verzögerungen bei der Auslieferung der Ersatzgeräte kommen, kann das Arzneimittel laut Firma trotzdem mit dem beiliegenden Medizinprodukt rekonstituiert werden. Dabei sollte eine Untersuchung auf Partikel vor der Verabreichung erfolgen. Bei Vorliegen von Partikeln darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Patienten, die das Arzneimittel selbst verabreichen und bekanntermaßen betroffene Packungen erhalten haben, sollten angemessen über das Risiko informiert werden und die erforderliche Anzahl an Ersatzgeräten zur Verfügung gestellt bekommen, zusammen mit den „Anweisungen für das Ersatz-Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow für Patienten/Pflegepersonal“, die als Anlage 1 dem Rote-Hand-Brief angefügt sind.

Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von FEIBA NF, bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen

PEI; Rote Hand Brief: FEIBA NF 500 E / 1000 E. www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichung zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human) (Zugriff am 15. August 2023)