In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion): Beigefügtes Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow kann Partikel im Luer-Port aufweisen

Hersteller:
Takeda GmbH
Datum:
15.08.2023

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu einem möglichen Vorhandensein von Partikeln bei dem beigefügten Medizinprodukt von FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion) 500 E und 1000 E, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Medizinprodukt BAXJEXT II Hi-Flow zur nadellosen Rekonstitution von FEIBA kann im Luer-Port Partikel aufweisen.

Der Blutgerinnungsfaktor FEIBA NF wird zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitor, bei Hämophilie-B-Patienten mit FIX-Inhibitor sowie bei nicht Hämophiliekranken mit einem erworbenen Inhibitor gegen Faktor VIII, IX, und XI eingesetzt.

Die Chargen, welche möglicherweise Partikel im beigepackten Medizinprodukt aufweisen, lauten F2X013AB (FEIBA NF 500 E), F2X005AF (FEIBA NF 1000 E) und F2X005AG (FEIBA 1000 E). Andere Komponenten, wie das Pulver und das Lösungsmittel, sind nicht betroffen und können weiterhin uneingeschränkt verwendet werden.

Die Firma stellt Ersatzgeräte zur Verfügung. Kontaktdaten für Rückfragen oder weiterführende Anfragen können dem Rote-Hand-Brief  entnommen werden.

Sollte es zu Verzögerungen bei der Auslieferung der Ersatzgeräte kommen, kann das Arzneimittel laut Firma trotzdem mit dem beiliegenden Medizinprodukt rekonstituiert werden. Dabei sollte eine Untersuchung auf Partikel vor der Verabreichung erfolgen. Bei Vorliegen von Partikeln darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Patienten, die das Arzneimittel selbst verabreichen und bekanntermaßen betroffene Packungen erhalten haben, sollten angemessen über das Risiko informiert werden und die erforderliche Anzahl an Ersatzgeräten zur Verfügung gestellt bekommen, zusammen mit den „Anweisungen für das Ersatz-Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow für Patienten/Pflegepersonal“, die als Anlage 1 dem Rote-Hand-Brief angefügt sind.

Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von FEIBA NF, bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de. /

 

Quellen

PEI; Rote Hand Brief: FEIBA NF 500 E / 1000 E. www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichung zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human) (Zugriff am 15. August 2023)