In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372
21.11.2022
Rückrufe allgemeinRegenon®AmfepramonTemmler Pharma04111771
04111794
17586116
17586145
21.11.2022
Rückrufe allgemeinTenuate® RetardAmfepramon02033469
02033475
21.11.2022
ChargenrückrufEremfat 600 mgRifampicinOrifarm18268022
18268039
23.11.2022
Chargenrückrufdoc ArnikaArnikaHermes Arzneimittel0970933228.11.2022
HerstellerinformationDigimerck®DigitoxinMerck Healthcare Germany01.12.2022
Rote-Hand-Briefe01.12.2022
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® DFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel08515465
04935590
04935638
01852277
02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update

Datum:
10.08.2023

Aktualisierung der AMK vom 10. August 2023: Der vom BMG am 16. März 2020 festgestellte Versorgungsmangel wurde per Bekanntmachung aufgehoben (4).

Ergänzung der AMK vom 20. November 2020: Im aktuellen Epidemiologischen Bulletin von 19. November 2020 bestätigt die STIKO Ihre Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung während der SARC-CoV-2 Pandemie und gibt Handlungshinweise bei eingeschränkter Lieferbarkeit. Zum Beitrag.

Aktualisierung der AMK vom 7. Juli 2020: Da der Pneumokokken-Impfstoff Prevenar® 13 vorerst wieder uneingeschränkt zur Verfügung steht, wurden die Vorgaben zur Priorisierung von Patienten bei diesem Impfstoff aufgehoben.

Ergänzung der AMK vom 19. März 2020: Das BMG erklärte am 16. März den Versorgungsmangel.

AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weist aktuell auf Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) hin (1, 2). Bis auf weiteres sind beide Pneumokokkenimpfstoffe nur eingeschränkt lieferbar.

Um besonders vulnerable Personengruppen möglichst effektiv und entsprechend ihrem Risiko zu schützen, soll wie folgt vorgegangen werden (1, 3):

  • Prevenar® 13 soll ausschließlich für die Grundimmunisierung im Säuglingsalter bis zu einem Alter von 2 Jahren verwendet werden. Sollte Prevenar® 13 nicht verfügbar sein, kann auf Synflorix® (10-valenter Pneumokokkenkonjugatimpfstoff) ausgewichen werden.
  • Pneumovax® 23 soll prioritär für folgende Personengruppen verwendet werden:
    -          Patienten mit Immundefizienz
    -          Senioren ab dem Alter von 70 Jahren
    -          Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

Besonders beachtet werden muss die Verwendung der Impfstoffe nach Lebensalter. Aufgrund fehlender Daten und schwacher Antikörperantwort von Pneumovax® 23 bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren, dürfen nur der Konjugatimpfstoff Prevenar® 13 bzw. alternativ Synflorix® in dieser Altersgruppe geimpft werden. Daher soll ab sofort Prevenar® 13 ausschließlich für die Grundimmunisierung von Säuglingen verwendet werden.

Patienten mit Immundefizienz (auch unter immunsuppressiver Therapie), Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, wie z. B. COPD, sowie Senioren ≥ 70 Jahren sollen prioritär mit Pneumovax® geimpft werden (1). Weiterhin sollen bis auf weiteres nur die von der STIKO aktuell priorisierten Risikogruppen geimpft werden, während von der Impfung anderer Bevölkerungsgruppen abgesehen werden sollte (3).
Die Prävention von invasiven Erkrankungen, Lungen- und Mittelohrentzündungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, stellt insbesondere bei Säuglingen eine essentielle Intervention dar.

Daher bitten PEI und AMK ausdrücklich alle Apotheken, welche Arztpraxen oder Institutionen mit den genannten Impfstoffen beliefert haben, umgehend zum Sachverhalt zu informieren. Und bitte achten Sie bei der Abgabe von Prevenar® 13 und Pneumovax® 23 auf die korrekte Umsetzung der aktuellen STIKO-Empfehlungen inklusive der priorisierten Impfempfehlungen. /
 
Quellen
1) PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Versorgung mit Pneumokokkenimpfstoffen (13. März 2020)
2) PEI; Lieferengpässe unter www.pei.de → Arzneimittel → Impfstoffe -> Lieferengpässe → Lieferengpässe von Human-Impfstoffen (13. März 2020); www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/lieferengpaesse/lieferengpaesse-node.html
3) STIKO; www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Lieferengpaesse/Lieferengpaesse_node.html
4) BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 1. August 2023 (BAnz AT 09.08.2023 B2). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 10. August 2023)