Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer Pharma		25.03.2021
Rote-Hand-Briefe	Respreeza®	humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor	CSL Behring		25.03.2021
Chargenrückruf	Konakion® MM 10 mg, 10 Ampullen, Lösung	Phytomenadion	Cheplapharm Arzneimittel	04273031	26.03.2021
Chargenrückruf	Lenzetto 1,53 mg / Sprühstoß, 3x8,1 ml, transdermales Spray	Estradiol	Gedeon Richter Pharma	11340868	29.03.2021
Chargenrückruf	Linola Fett N Ölbad, 200 und 400 ml		Dr. August Wolff & Co.KG Arzneimittel	06170938 06170944	29.03.2021
Chargenrückruf	Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Aurobindo Pharma	11100733	31.03.2021
Chargenrückruf	Pulmotin Erkältungssalbe, 25 g	Eucalyptusöl, racemischer Campher, Sternanisöl, Thymianöl, Thymol, Koniferenöl	Serumwerk Bernburg	13725880	31.03.2021
Rückrufe allgemein	Bortezomib-ratiopharm® 2,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bortezomib	ratiopharm	12724370	01.04.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tecartus®	Brexucabtagen autoleucel	Kite Pharma EU B.V.	16876183	01.04.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Inrebic®	Fedratinib	Celgene	16801848	01.04.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022	03.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021	15.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel	18.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine	21.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben	26.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation	28.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!	03.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich	10.05.2022

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung

	Produkt: Sultanol®	Wirkstoff: Salbutamol
Datum: 10.08.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Sultanol® (Salbutamol) Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung auf Basis der Regelung des § 4 Absatz 1 der Medizinischen Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Die Gestattung ist befristet bis zum 31. Oktober 2023.

Die AMK berichtete bereits zum Lieferengpass von Sultanol® (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 27, Seite 82). Für wirkstoffgleiche sowie therapeutische Alternativen liegen zum Teil ebenfalls Lieferengpassmeldungen vor. Die Versorgung mit dem versorgungsrelevanten Wirkstoff Salbutamol als Dosier-Aerosol wird derzeit in Deutschland als nicht ausreichend gewährleistet eingeschätzt (1).

Die in französischer Sprache beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Ventoline® und ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel Sultanol®. Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die jeweilige Gebrauchsinformation in deutscher und französischer Sprache sowie eine Darstellung der Faltschachtel Ventoline® 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Die Ware wird in französischer Kennzeichnung und mit französischer Packungsbeilage in der Einzelpackung seit dem 1. August 2023 über den pharmazeutischen Großhandel vertrieben und ist mit eigener PZN (PZN 18836845) im ABDA-Artikelstamm hinterlegt. Die Ware ist serialisiert und muss bei Abgabe ausgebucht werden (2). Einem Informationsschreiben der Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG können weitere Informationen entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) BfArM; Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Sultanol Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 9. August 2023)

2) GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Sultanol Dosier-Aerosol/Ventoline Gestattung der Inverkehrbringung in französischer Aufmachung. (8. August 2023)