In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation09.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166
09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466
08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176
30.09.2024
ChargenrückrufBucain®BupivacainPuren Pharma1135355230.09.2024
Rückrufe allgemeinOxbryta® 500 mg FilmtablettenVoxelotorPfizer Pharma1759943230.09.2024
ChargenrückrufSyntrival®wasserlösliches TomatenkonzentratWörwag Pharma10342316
11853846
26.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität

Datum:
18.07.2023

AMK / Die AMK erhält jährlich bis zu 100 Meldungen zu nicht (mehr) lesbaren oder divergierenden variablen Daten, insbesondere zu abweichenden Chargenbezeichnungen zwischen dem Primärpackmittel (z. B. Blister) und der dazugehörigen äußeren Verpackung. Auf Grundlage erkannter Chargendivergenzen äußerten Apothekerinnen und Apotheker den Verdacht auf untermischte beziehungsweise falsch deklarierte Arzneimittel bis hin zu vermuteter Manipulation beziehungsweise Fälschung. Regelmäßig wurde auch über Verunsicherung der betroffenen Patienten sowie zum eigenmächtigen Absetzen des Arzneimittels berichtet. Dabei ist die Verifizierung eines solchen Qualitätsmangelverdachts häufig erschwert.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) § 10 fordert, dass die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln, einschließlich variabler Daten, auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafter Weise erfolgen muss (1).

Während fehlende oder nicht (mehr) lesbare variable Daten somit grundsätzlich Anlass für einen Qualitätsmangelverdacht geben, trifft dies nicht notwendigerweise auf abweichende Chargen- beziehungsweise Verfalldaten auf Primär- und Sekundärpackmittel zu. Hier wird lediglich die Möglichkeit zur Rückverfolgbarkeit der Ware innerhalb des Herstellungs- und Vertriebsprozesses gefordert (2, 3).

Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Vor allem bei Bulkware, die in Teilmengen weiterverarbeitet und abgefüllt wird, können Bulkcharge und die erzeugten Fertigarzneimittelchargen abweichend gekennzeichnet sein. Die meisten Firmen bilden ihre Chargenbezeichnungen für die Verpackung durch Zusätze zur Chargenbezeichnung der Bulkware (siehe Abbildung).

Solch divergierende Deklarationen sind aus arzneimittelrechtlicher Sicht zwar nicht zu beanstanden (3), jedoch lassen sich bestehende Unsicherheiten hinsichtlich möglicher Chargenuntermischungen beziehungsweise Fehldeklarationen bis hin zum Fälschungsverdacht ausschließlich durch den Zulassungsinhaber begegnen, weshalb die AMK im Rahmen der Bearbeitung entsprechender Meldungen aus Apotheken diesen zur Prüfung des Sachverhalts auffordert.

Um die Transparenz zu erhöhen, fordert die AMK daher, entsprechende Hinweise zu abweichenden Chargenbezeichnungen mindestens in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu hinterlegen. Notwendigerweise sollte eine (technische) Verifizierung bei Chargendivergenzen auch unabhängig vom Zulassungsinhaber möglich sein.

Die AMK empfiehlt Apothekerinnen und Apotheker zunächst, verunsicherte Patienten bei Beanstandungen zu divergierenden variablen Daten auf Primär- und Sekundärverpackung angemessen zu den möglichen Ursachen zu informieren, insbesondere wenn sich die Chargenangaben lediglich durch Zusatz von Buchstaben oder Ziffern unterscheiden (Bulkware).

Bestehen berechtigte Zweifel an der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels, ist eine Meldung an die AMK zweckmäßig. Die AMK dankt allen Apothekerinnen und Apothekern für ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken. /

 

Quellen

1)  Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). §§ 4 und 10 (Abgerufen am 12. April 2023)
2)  EU-GMP-Leitfaden „Leitfaden der Guten Herstellungspraxis“, Teil I – Arzneimittel. www.bundesgesundheitsministerium.de → Ministerium → Alle Gesetze und Verordnungen → Bekanntmachungen (Abgerufen am 20. April 2023)
3)  AMK an BfArM (E-Mail Korrespondenz) (27. März und 3. April 2018)