Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodon	Hormosan Pharma	11536815 11536821 11536838 11536844 11536850 11536867 11536910 11536927 11536933 11536991 11537016 11537022 11537074 11537080 11537097	24.07.2023
Chargenrückruf	Oncofolic® 400 mg / 500 mg / 900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 Stück	Folinsäure	medac	04373896 02406775 02406835	21.07.2023
Herstellerinformation	Azacitidin Pharmascience	Azacitidin	AIRA Pharm	17599076	20.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 Stück	Vigabatrin	2care4	14300869 14300852	20.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 Stück	Vigabatrin	Allomedic	16363302 16363319	20.07.2023
Rote-Hand-Briefe	L-Thyroxin Aristo	L-Thyroxin	Aristo Pharma		17.07.2023
Chargenrückruf	Sabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen	Vigabatrin	axicorp Pharma	14022689	17.07.2023
Chargenrückruf	Sabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“	Vigabatrin	kohlpharma	00240359 00240394 08600202 08600194 08600188	17.07.2023
Herstellerinformation	Paxlovid®	Nirmatrelvir und Ritonavir	Pfizer Pharma		14.07.2023
Chargenrückruf	Duloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Puren Pharma	11175961	13.07.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update

Hersteller: Merck Sharp & Dohme	Produkt: Lagevrio®	Wirkstoff: Molnupiravir
Datum: 18.07.2023

Aktualisierung der AMK vom 18. Juli 2023: Die Firma Merck Sharp & Dohme B.V. hat am 21. Juli 2023 ihren Antrag auf Zulassung auf europäischer Ebene zurückgezogen (2). Noch vorhandene Packungen von Lagevrio® sind daher nicht länger in Quarantäne aufzubewahren und können in den Apotheken entsorgt werden. Rücksendungen an den pharmazeutischen Großhandel sind nicht vorgesehen (3).

AMK / Das BfArM informiert über die Beendigung des Inverkehrbringens des zentral beschafften Arzneimittels Lagevrio® (Molnupiravir). Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden (1).

Molnupiravir ist ein oral verfügbares antivirales Therapeutikum, dessen primärer Wirkmechanismus über die Hemmung der viralen RNA-Replikation durch Einbau des Triphosphatmetaboliten in das virale RNA-Genom verläuft. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) brachte Lagevrio® seit Anfang 2022 auf Grundlage der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ohne Zulassung in Verkehr; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 1, Seite 73).

Grundlage für die zentrale Beschaffung durch das BMG war eine Bewertung des BfArM nach § 3 Absatz 2 MedBVSV zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lagevrio®. Bereits im November 2021 hatte der CHMP der EMA eine Empfehlung zur Verwendung von Lagevrio® zur Behandlung von COVID-19 ausgesprochen.

Nun informierte der CHMP darüber den Zulassungsantrag von Lagevrio® abzulehnen, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von COVID-19 nicht ermittelt werden konnte. Nach Bewertung der vom Unternehmen vorgelegten Daten konnte der klinische Nutzen von Lagevrio® bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Verlaufs besteht, nicht festgestellt werden. Insbesondere die initial positiven Ergebnisse der Zwischenauswertung der Zulassungsstudie konnten in der gesamten Studienpopulation und nach Auswertung weiterer Daten nicht bestätigt werden.

Es konnte nicht festgestellt werden, dass Lagevrio® das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls verringern oder die Krankheitsdauer oder Zeit bis zur Genesung verkürzen kann. Auch konnte keine bestimmte Gruppe von Patientinnen und Patienten in der EU ermittelt werden, bei denen ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio® zu erwarten wäre.

Das BfArM informiert nun, dass mit dieser Entscheidung des CHMP die Grundlage für das Inverkehrbringen gemäß MedBVSV entfällt und die weitere Abgabe des Arzneimittels Lagevrio® eingestellt wird.

Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.

Die AMK empfiehlt Apotheken belieferte Institutionen zu informieren und betroffene Ware in Quarantäne zu lagern. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen in Kontakt und informiert umgehend, sobald weitere Informationen vorliegen. /

Quellen

1) BfArM; Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio (Molnupiravir) und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen (Zugriff am 24. Februar 2023)

2) BfArM; Ablehnung und Rücknahme des Zulassungsantrags für Lagevrio (Molnupiravir). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen (Zugriff am 18. Juli 2023)

3) Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika, Paul-Ehrlich-Institut (E-Mail-Korrespondenz); Vernichtung Lagerbestände Lagevrio. (17. Juli 2023)