In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373
12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372
04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
HerstellerinformationSalbutamolHexal03.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo: Tabletten in neuer Zusammensetzung ab August 2023 – Information und Kontrolle von Patienten bei Umstellung empfohlen

Hersteller:
Aristo Pharma
Produkt:
L-Thyroxin Aristo
Wirkstoff:
L-Thyroxin
Datum:
17.07.2023

AMK / Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die geänderte Hilfsstoffzusammensetzung von L-Thyroxin Aristo Tabletten ab voraussichtlich August 2023. Es wird der Hilfsstoff Maisstärke neu eingesetzt. Dies soll die Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels verbessern.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Hypothyreose angewendet sowie bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen.

Die Arzneimittelpackungen der neuen Zusammensetzung von L-Thyroxin Aristo wurden neugestaltet, um eine Unterscheidung zwischen ursprünglicher und neuer Zusammensetzung zu ermöglichen. Laut Firma bleiben die Art der Einnahme und die (Routine-)Kontrolle durch den Arzt unverändert. Wechseln Patienten auf die neue Formulierung können jedoch aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten. Daher werden engmaschige Kontrollen mittels geeigneter klinischer und labordiagnostischer Untersuchungen empfohlen. Besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen, wie Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangeren Frauen, Kindern und Älteren.

Den Patienten, die die Tabletten der neuen Formulierung erstmalig erhalten, sollten bei der Abgabe eine Patienteninformation aushändigt werden, die dem postalisch zugesandten Rote-Hand-Brief beigefügt ist. Bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle sind Patienten zudem angehalten, ärztliche Rücksprache zu halten. Auch wird davon abgeraten, die alte Formulierung erneut anzuwenden, sobald mit der Einnahme der neuen Zusammensetzung begonnen wurde.

Nähere Informationen mit vergleichenden Abbildungen der alten und neuen Packungsgestaltung können dem Rote-Hand-Brief sowie der beigefügten Patienteninformation entnommen werden.

Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Schilddrüsenhormonsubstitution, insbesondere, wenn sie im zeitlichen Zusammenhang mit einem Präparatewechsel auftreten, berichten Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 17. Juli 2023)