In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac15.05.2024
HerstellerinformationCo-TrimoxazoleCotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)Aspen Germany15.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507215.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323315
11323321
17305353
11323338
11323344
11323350
16383316
16383322
11323367
17305376
11323373
18131955
18131961
18131978
18131984		14.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel11096523
08468889
11096552
18075719
18075725
18075760
18075777		13.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt

Hersteller:
Sanofi Pasteur Europe		 Produkt:
Typhim Vi® 		Wirkstoff:
Typhus-Polisaccharid-Impfstoff
Datum:
04.07.2023		 PZN:
18771519

AMK / Das PEI informiert über die Freigabe einer Charge Typhim Vi® (Typhus-Polisaccharid-Impfstoff) 25 µg Injektionslösung in einer Fertigspritze, der Firma Sanofi Pasteur Europe in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt. Die Ware wird von Anfang Juli bis Ende August 2023 zur Verfügung gestellt.

Es handelt sich um Fertigspritzen mit feststehender Kanüle. Die Faltschachtel der betreffenden Charge (Ch.-B.: U2A491V, verwendbar bis 31. Oktober 2023) ist zweisprachig, in englisch-französischer Aufmachung. Die Kennzeichnung auf dem Spritzen-Etikett und die Gebrauchsinformation ist hingegen dreisprachig, in englisch-französisch-spanischer Aufmachung.

Die fremdsprachlich gekennzeichnete Ware ist mit eigener PZN im ABDA-Artikelstamm gelistet (PZN 18771519).

Auf Grundlage der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ist es dem PEI möglich, auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachige Beschriftung), im Einzelfall in Deutschland in Verkehr zu bringen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung erforderlich ist.

Abbildungen der Primär- und Sekundärverpackung des Impfstoffs Typhim Vi® in englisch-französisch-spanischer Aufmachung sowie die deutschsprachige Gebrauchs- und Fachinformation stellt das PEI auf seiner Website zur Verfügung.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Typhus-Impfstoffen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

PEI; Typhus-Impfstoff Typhim Vi mit englisch/französisch/spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 4. Juli 2023)