In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 271-280 von 2914.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
ChargenrückrufRofetan 1482-EthylhexyllauratPKH0776545005.07.2023
ChargenrückrufDetimedac®Dacarbazinmedac04613610
04939412		05.07.2023
HerstellerinformationSultanol SalbutamolGlaxoSmithKline04.07.2023
Rückrufe allgemeinImplicor® 25 mg / 5 mg, 50 mg / 5 mg, 25 mg / 7,5 mg, 50 mg / 7,5 mgMetoprolol, IvabradinServier Deutschland11230849
11230855
11230884
11230890
11230909
11230921
11230950
11230967
11230973
11231010
11231027
11231033		03.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tibsovo®IvosidenibServier1850305501.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omvoh®MirikizumabLilly Pharma18673426
18673455		01.07.2023
HerstellerinformationAdrekar® und Adenoscan®Sanofi-Aventis Deutschland26.06.2023
Rückrufe allgemeinNavelbineVinorelbinDocpharm12589676
12589825		22.06.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 271-280 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen - Update

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
31.05.2023

Aktualisierung der AMK vom 31. Mai 2023: Der CHMP empfiehlt den Widerruf der bedingten Zulassung für Adakveo (▼, Crizanlizumab), da der Nutzen des Arzneimittels dessen Risiken nicht überwiegt. Eine rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission folgt. Auch ein Rote-Hand-Brief wird erwartet.

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab), 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, über vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen (VOC), die im ersten Jahr nach der Randomisierung zu einem Arztbesuch führten, nachweisen konnte.

Der humanisierte monoklonale Antikörper Crizanlizumab wird zur Prävention wiederkehrender VOCs bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit angewendet.

In einer randomisierten Phase-II-Studie (CSEG101A2201, SUSTAIN) hat Crizanlizumab einen klinischen Nutzen gezeigt, was zu einer bedingten Zulassung von Adakveo® durch die EMA führte. Dabei wurden Daten einer konfirmatorischen Phase-III-Studie (CSEG101A2301, STAND) als Teil der Bedingungen für die Zulassung angefordert. Vorläufige Ergebnisse dieser STAND-Studie bestätigten die statistische Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo jedoch nicht. Bislang wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert. Jedoch wurden im Vergleich zu Placebo höhere Raten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥ 3 gemeldet.

Die EMA wird nun eine weiterführende Bewertung der STAND-Studie vornehmen, inklusive möglicher Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crizanlizumab.

Solange diese Bewertung andauert, sollten bei der therapeutischen Entscheidung über die Anwendung von Crizanlizumab bei Sichelzellkrankheit der Nutzen und die Risiken patientenindividuell abgewogen werden. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Crizanlizumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Adakveo (Crizanlizumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 14. Februar 2023)