Aktualisierung der AMK vom 31. Mai 2023: Der CHMP
empfiehlt den Widerruf der bedingten Zulassung für Adakveo (▼,
Crizanlizumab), da der Nutzen des Arzneimittels dessen Risiken nicht
überwiegt. Eine rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen
Kommission folgt. Auch ein Rote-Hand-Brief wird erwartet.
AMK /
Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und
dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab), 10 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, über vorläufige
Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die keine Überlegenheit gegenüber
Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen (VOC),
die im ersten Jahr nach der Randomisierung zu einem Arztbesuch führten,
nachweisen konnte.
Der humanisierte monoklonale Antikörper
Crizanlizumab wird zur Prävention wiederkehrender VOCs bei Patienten ab
16 Jahren mit Sichelzellkrankheit angewendet.
In einer
randomisierten Phase-II-Studie (CSEG101A2201, SUSTAIN) hat Crizanlizumab
einen klinischen Nutzen gezeigt, was zu einer bedingten Zulassung von
Adakveo® durch die EMA führte. Dabei wurden Daten einer
konfirmatorischen Phase-III-Studie (CSEG101A2301, STAND) als Teil der
Bedingungen für die Zulassung angefordert. Vorläufige Ergebnisse dieser
STAND-Studie bestätigten die statistische Überlegenheit von
Crizanlizumab gegenüber Placebo jedoch nicht. Bislang wurden keine neuen
Sicherheitsbedenken identifiziert. Jedoch wurden im Vergleich zu
Placebo höhere Raten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
vom Grad ≥ 3 gemeldet.
Die EMA wird nun eine weiterführende
Bewertung der STAND-Studie vornehmen, inklusive möglicher Auswirkungen
auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crizanlizumab.
Solange diese
Bewertung andauert, sollten bei der therapeutischen Entscheidung über
die Anwendung von Crizanlizumab bei Sichelzellkrankheit der Nutzen und
die Risiken patientenindividuell abgewogen werden. Weitere Informationen
können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Crizanlizumab
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Adakveo (Crizanlizumab). www.pei.de →
Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 14. Februar 2023)