Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vyvgart®	Efgartigimod alfa	Argenx	17991288	01.09.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vyepti®	Eptinezumab	Lundbeck	18004381	01.09.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Breyanzi®	Lisocabtagen maraleucel	Bristol-Myers-Squibb	17312815	01.09.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Roctavian®	Valoctocogen Roxaparvovec	Biomarin	16142653	01.09.2022
Herstellerinformation		Gentamicinsulfat	Fagron	17419281 08562401 00451576	30.08.2022
Herstellerinformation	Fluorouracil Accord 50 mg / ml	Fluorouracil	Accord Healthcare		29.08.2022
Chargenrückruf	Arilin®	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02587877	29.08.2022
Chargenrückruf	Chlorhexidindiacetat		Caesar & Loretz	02195172 02195189 02195195	25.08.2022
Chargenrückruf	Metoprolol – 1 A Pharma® Succ 23,75 mg	Metoprolol	1 A Pharma	17163278 17163290	24.08.2022
Herstellerinformation	Amoxihexal® 500 mg		Hexal	03126517	23.08.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	24.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich	10.05.2022

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Insuman® (Humaninsulin): Lieferengpass ab Dezember 2022 - Update

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Produkt: Insuman®	Wirkstoff: Humaninsulin
Datum: 26.05.2023

Aktualisierung der AMK vom 26. Mai 2023: In einem aktualisierten Informationsschreiben weist die Firma nun darauf hin, dass die Produktion von Insuman® Rapid, Basal und Comb 25 (Humaninsulin) dauerhaft eingestellt wird.

Aktualisierung der AMK vom 2. März 2023: In einem aktualisierten Informationsschreiben weist die Firma nun darauf hin, dass die Auslieferung von Insuman® im normalen Umfang voraussichtlich erst ab November 2023 wieder möglich sein wird (2).

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zum temporären Lieferengpass von Insuman® (Humaninsulin) Rapid, Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 ab Dezember 2022. Als Gründe werden Verzögerungen bei der Lieferung von Pen-Komponenten sowie Probleme bei der Abfüllung, Montage und Verpackung aufgeführt (1).

Laut Firma gelingt voraussichtlich ab Juli 2023 (Insuman® Basal), August 2023 (Comb 25) bzw. November 2023 (Rapid) die Rückkehr zu einer normalen Versorgungslage.

Die Nichtverfügbarkeit von Insulin erhöht das Risiko einer Hyperglykämie und möglicherweise einer diabetischen Ketoazidose, weshalb für betroffene Patienten eine rechtzeitige Umstellung auf alternative Insulinformulierungen erwogen werden soll. Auch sollten keine neuen Patienten mit Insuman® behandelt werden. Geeignete Therapiealternativen sollten patientenindividuell und unter Beachtung der geltenden Leitlinien erwogen werden. Während der Umstellung ist insbesondere der Blutzuckerspiegel engmaschig zu überwachen.

Weitere Informationen, wie ausführliche Hinweise zu Therapiealternativen, können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zum Lieferengpass zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Insuman® sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Insuman Rapid, Insuman Basal und Insuman Comb. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit Zusatzinformationen (Zugriff am 9. Januar 2023)
2) BfArM; Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Insuman rapid, Insuman Basal und Insuman Comb. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit Zusatzinformationen (Zugriff am 1. März 2023)