Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Salofalk 500 mg, „FD Pharma“, 30 Suppositorien	Mesalazin	FD Pharma	14054413	23.11.2020
Chargenrückruf	Donepezil-HCL Puren 5 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten, Donepezil-HCL Puren 10 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten	Donepezil-HCl	Puren Pharma	12774273 11354221 12774304 12774310 12774356 11354238 12774362 12774379	20.11.2020
Herstellerinformation	Briviact®	Brivaracetam	UCB Pharma		16.11.2020
Chargenrückruf	CellCept® 500 mg	Mycophenolsäure	Roche Pharma	00080016	16.11.2020
Rote-Hand-Briefe	Gilenya®	Fingolimod	Novartis Pharma		10.11.2020
Rote-Hand-Briefe	Tecfidera®	Dimethylfumarat	Biogen Netherlands B.V.		09.11.2020
Rote-Hand-Briefe	Ondexxya	Andexanet alfa	Portola Netherlands B.V.		09.11.2020
Chargenrückruf	Postericort Salbe, 50 g	Hydrocortison	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik	10215262	06.11.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Jyseleca®	Filgotinib	Gilead	16731438 16731444 16731450 16731473 16731467	03.11.2020
Herstellerinformation	Humanalbumin 200 g / l, 50 ml Infusionslösung		Kedrion Biopharma	09376617	30.10.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden	28.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26)	21.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen	20.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Verordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten	14.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln	07.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Inverkehrbringung von Packungen in polnischer Aufmachung

Hersteller: AIRA Pharm	Produkt: Azacitidin Pharmascience	Wirkstoff: Azacitidin
Datum: 12.04.2023	PZN: 17599076

AMK / Die Firma AIRA Pharm GmbH informiert mittel Informationsschreiben über das Inverkehrbringen von Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in polnischer Aufmachung aufgrund einer Ausnahmegenehmigung des BfArM gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (1). Die Gestattung ist befristet bis zum 01. Juli 2023 und erfolgt, um einen drohenden Versorgungsengpass mit dem Zytostatikum abzuwenden (2).

Die Packungen in polnischer Aufmachung werden über die bestehende PZN (PZN 17599076) vertrieben und sind serialisiert bzw. verifikationspflichtig (securPharm). Den Packungen liegt zudem das Informationsschreiben der Firma sowie die deutschsprachige Packungsbeilage bei. Das Informationsschreiben der Firma kann auch hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Azacitidin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) AMK an AIRA Pharm GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Azacitidin Pharmascience - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz. (6. April 2023)
2) BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 01.07.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. April 2023)