In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „EurimPharm“MercaptopurinEurimPharm Arzneimittel1525379304.06.2025
ChargenrückrufMediprocan African Ruby 26 / 1 Cannabis flos Ph.Eur.mediproCan Pharma1974564204.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 56 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 42, 56Duloxetinbetapharm Arzneimittel11223625
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552
03.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten „kohlpharma“Mercaptopurinkohlpharma0771806003.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323338
11323373
02.06.2025
ChargenrückrufMelperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 20 Stück, Melperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 50 Stück, Melperon-ratiopharm® 25Melperonratiopharm08916690
08916709
08916715
30.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufArilin® 500 mgMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0258787727.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinEmra-Med Arzneimittel1520133626.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023

Information der Institutionen und Behörden

Codein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen

Datum:
30.06.2015
AMK / Das BfArM hat nach dem einstimmigen Beschluss des CMDh (siehe PZ 18/2015, Seite 104) mit einem Bescheid die Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen Codein-haltiger Arzneimittel umgesetzt. Danach sind die Zulassungsinhaber verpflichtet, der Bundesoberbehörde bis zum 20. Juli 2015 die Änderung der Texte der Produktinformationen anzuzeigen. Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, innerhalb eines Monats Klage gegen diesen Bescheid zu erheben. In Abstimmung mit dem BfArM weist die AMK darauf hin, dass auch die Texte der Monografien der Standardzulassungen für Codein-haltige Arzneimittel entsprechend dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen und folglich auch um die neuen Anwendungsbeschränkungen zu ergänzen sind. Die Nutzung einer Standardzulassung ist beim BfArM gemäß § 67 Abs. 5 AMG anzuzeigen, genauso wie Änderungen oder der Verzicht auf die Nutzung einer Standardzulassung. Die Überwachung von standardzugelassenen Arzneimitteln obliegt den jeweiligen Länderbehörden. Daher empfehlen das BfArM und die AMK den Apotheken, die Codein auf Grund von Standardzulassungen in Verkehr bringen, wie die Zulassungsinhaber von Codein-haltigen Fertigarzneimitteln, die Gebrauchsinformationstexte zu aktualisieren oder mit ihrer zuständigen Behörde einen rechtlich bindenden Termin abzustimmen. Aufgrund von Anfragen aus Apotheken zu Dihydrocodein-haltigen Arzneimitteln (zum Beispiel Paracodin®) weist die AMK nach Rücksprache mit dem BfArM auf folgende Sachverhalte hin: Dihydrocodein besitzt eine intrinsische Wirkung, im Gegensatz zum »Prodrug« Codein, weshalb der nachfolgende CYP2D6-Metabolismus und das damit verbundene Risiko in den Hintergrund rückt. Weiterhin liegen im Unterschied zum Codein für Dihydro­codein in den EU-Staaten keine hinreichenden Risikosignale vor. Aus diesen Gründen sind die EU-weiten Pharmakovigilanz-Maßnahmen für Codein nicht auf Dihydrocodein übertragbar. / Quellen BfArM; Codein: Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten; Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh). www.bfarm.de > Arzneimittel > Pharmakovigilanz > Risikoinformationen > Risikobewertungsverfahren (19. Juni 2015)