In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNimodipin Carinopharm 10 mg / 50 ml InfusionslösungNimodipin1416907909.11.2022
HerstellerinformationAbraxane® Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene NanopartikelBristol-Myers SquibbaA08.11.2022
ChargenrückrufBroncho Vaxom f. Erwachsene, „Emra-Med“Emra-Med Arzneimittel0876012407.11.2022
ChargenrückrufCaesar & Loretz11071948
11071954
11071960		04.11.2022
Rote-Hand-BriefeImbruvica®IbrutinibJanssen-Cilag International N. V.03.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Quviviq™DaridorexantIdorsia18113064
18113118
18113093		01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cevenfacta®Eptacog beta (aktiviert)LFB18030042
18030065		01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xevudy®SotrovimabGlaxo-Smith-Kline1797859501.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tezspire®TezepelumabAstra-Zeneca17882079
17882091		01.11.2022
Rückrufe allgemeinTrogarzo® 200 mgIbalizumabTheratechnologies Europe Limited1639829831.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Yimmugo (▼, normales Immunglobulin vom Menschen [IVIg]): Rückruf einer Charge aufgrund vermehrter Meldungen von Überempfindlichkeitsreaktionen

Hersteller:
Biotest Pharma GmbH		 Produkt:
Yimmugo®
Datum:
14.03.2023

AMK / Die Firma Biotest Pharma GmbH informiert zu einem Rückruf von Yimmugo® (▼, normales Immunglobulin vom Menschen [IVIg]) 100 mg/ml Infusionslösung, 50 ml sowie 200 ml, der Charge C595082P01 aufgrund einer erhöhten Anzahl von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Gabe der betroffenen Charge.


Normales Immunglobulin vom Menschen wird bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen als Substitutionstherapie bei primärem und sekundärem Immunmangel eingesetzt. Die Gabe erfolgt dabei i.v. gemäß des individuellen Immunmangels.


Der AMK liegen im Zeitraum vom 20. Februar bis 1. März 2023 sechs Meldungen zu der betreffenden Charge Yimmugo® vor. Im Februar 2023 erreichten die AMK zudem zwei Meldungen, in denen die angewendete Charge nicht mehr rekonstruierbar war. In allen Meldungen litten die Patienten unter Hautreaktionen mit Juckreiz; häufiger an Kopf, Dekolleté und Rücken. Ein Patient klagte zudem über Luftnot und Thoraxschmerzen. Ein weiterer Patient, der laut eigener Aussage auch die Tropfgeschwindigkeit der Infusion erhöht hatte, erlitt eine schwere anaphylaktische Reaktion mit Atemnot, war nur eingeschränkt ansprechbar und stark hypoton (RR 73/40 mmHg). Die Patienten erhielten in den bekannten Fällen Glukokortikoide und/oder Antihistaminika. Dauerhafte Schädigungen der betroffenen Patienten sind nicht geschildert worden.


Die Firma informiert, dass für diese Substanzklasse (normales Immunglobulin vom Menschen) bekannt ist, dass es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen und Dyspnoe einschließlich anaphylaktischer Reaktionen kommen kann. Aufgrund einer erhöhten Infusionsrate kann es zudem zu infusionsbedingten Reaktionen kommen, die sich sehr ähnlich äußern. Daher sollte die gemäß Fachinformation empfohlene Infusionsgeschwindigkeit streng eingehalten werden.


Da es zu chargenbezogenen Häufungen derartiger Reaktionen kommen kann, werden betroffene Chargen immer vom Markt genommen und eine intensive Ursachenforschung eingeleitet. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden und auch die verwendete Arzneimittelcharge zu dokumentieren. /



Quellen
PEI; Chargenrückruf Yimmugo. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 13. März 2023)