In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSerevent Salmeterolaxicorp Pharma13624860
13624877		06.02.2023
ChargenrückrufSerevent SalmeterolACA Müller ADAG Pharma0611871907.02.2023
ChargenrückrufSerevent SalmeterolEurimPharm Arzneimittel0014890308.02.2023
ChargenrückrufGastrovegetalinMelissenblätter-TrockenextraktVerla-Pharm Arzneimittel07296699
07296707
07296713		13.02.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveoCrizanlizumabNovartis Pharma14.02.2023
Rote-Hand-BriefeZolgensmaOnasemnogen-AbeparvovecNovartis Pharma16.02.2023
ChargenrückrufSmofKabiven zentralaxicorp Pharma B.V.13501270
13501287		20.02.2023
ChargenrückrufCalciretardCalciumKöhler Pharma00544645
02701735
02701758		20.02.2023
ChargenrückrufMethocarbamol HEXALMethocarbamolHexal1433114320.02.2023
HerstellerinformationFasturtec®RasburicaseSanofi-Aventis Deutschland23.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt

Hersteller:
Emergent Netherlands B.V.		 Produkt:
Vaxchora
Datum:
07.03.2023		 PZN:
18677329

AMK / Das PEI informiert über die Freigabe einer Charge Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff), Brausepulver und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, der Firma Emergent Netherlands B.V. in finnisch-schwedischer Aufmachung für den deutschen Markt (1).


Die Cholera-Impfstoffe Dukoral und Vaxchora sind voraussichtlich bis Ende März nicht verfügbar. Die betreffende Charge (Ch.-B.: 4273982, verwendbar bis 31.05.2025) ist originalverpackt in finnisch-schwedischer Doppelaufmachung und wird ab dem 15. März 2023 mit einer eigenen PZN im ABDA-Artikelstamm gelistet sein (PZN 18677329).


Durch die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) ist es möglich, auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachige Beschriftung), in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation wird durch die Firma jeder Auslieferung beigelegt. Da die Ware serialisiert ist, ist zudem ein Ausbuchen über das securPharm-System notwendig (2).


Abbildungen der Primär- und Sekundärverpackung des Impfstoffs Vaxchora in finnisch-schwedischer Aufmachung sowie die deutschsprachige Gebrauchs- und Fachinformation stellt das PEI auf seiner Website zur Verfügung.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Cholera-Impfstoffen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1)    PEI; Cholera-Impfstoff Vaxchora mit finnischer / schwedischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 6. März 2023)
2)    AMK an Pharmore GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Vaxchora in finnisch/schwedischer Aufmachung. (6. März 2023)