In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 28.06.2022
HerstellerinformationCaelyx pegylated liposomal 2 mg / mlDoxorubicinBaxter Deutschland27.06.2022
ChargenrückrufIbuprofen RedCare 400 mgIbuprofenIVC Pragen15814955
15893535		27.06.2022
ChargenrückrufIbuprofen mea 400 mgIbuprofenIbuprofen mea 400 mg, 30 Filmtabletten1660912827.06.2022
ChargenrückrufIbuprofen APO 400mgIbuprofenIVC Pragen16395578
16730628		27.06.2022
ChargenrückrufFluorouracil Accord 50 mg / mlAccord Healthcare24.06.2022
ChargenrückrufColchicum-Komplex-Hanosan Colchicum autumnale, Taraxacum officinale, Ledum palustre, Ranunculus bulbosusHanosan Pharmazeutische Fabrik0219378223.06.2022
ChargenrückrufBetahistin AL 6Aliud Pharma0130916521.06.2022
ChargenrückrufSkin CapCheplapharm Arzneimittel08450180
07510520
04962517		20.06.2022
Rote-Hand-Briefe15.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt

Hersteller:
Emergent Netherlands B.V.		 Produkt:
Vaxchora
Datum:
07.03.2023		 PZN:
18677329

AMK / Das PEI informiert über die Freigabe einer Charge Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff), Brausepulver und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, der Firma Emergent Netherlands B.V. in finnisch-schwedischer Aufmachung für den deutschen Markt (1).


Die Cholera-Impfstoffe Dukoral und Vaxchora sind voraussichtlich bis Ende März nicht verfügbar. Die betreffende Charge (Ch.-B.: 4273982, verwendbar bis 31.05.2025) ist originalverpackt in finnisch-schwedischer Doppelaufmachung und wird ab dem 15. März 2023 mit einer eigenen PZN im ABDA-Artikelstamm gelistet sein (PZN 18677329).


Durch die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) ist es möglich, auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachige Beschriftung), in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation wird durch die Firma jeder Auslieferung beigelegt. Da die Ware serialisiert ist, ist zudem ein Ausbuchen über das securPharm-System notwendig (2).


Abbildungen der Primär- und Sekundärverpackung des Impfstoffs Vaxchora in finnisch-schwedischer Aufmachung sowie die deutschsprachige Gebrauchs- und Fachinformation stellt das PEI auf seiner Website zur Verfügung.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Cholera-Impfstoffen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1)    PEI; Cholera-Impfstoff Vaxchora mit finnischer / schwedischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 6. März 2023)
2)    AMK an Pharmore GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Vaxchora in finnisch/schwedischer Aufmachung. (6. März 2023)