In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAbacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten Abacavir Hexal12351940
12351934		16.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray DesmopressinBeragena Arzneimittel0316968516.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray DesmopressinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs1398299616.07.2020
Rückrufe allgemeinIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG11058089
09757822
09757839
11058095
09757851
09757874
11058103
09757905
09757911		16.07.2020
ChargenrückrufDesmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml NasensprayDesmopressinMedice Arzneimittel Pütter0335034414.07.2020
ChargenrückrufTramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 FilmtablettenTramadol und ParacetamolDenk Pharma14047755
11361020		14.07.2020
ChargenrückrufMinrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray DesmopressinEurimPharm Arzneimittel1357716114.07.2020
ChargenrückrufPollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen CromoglicinsäureUrsapharm Arzneimittel1370665813.07.2020
ChargenrückrufOctostim Dosierspray 1,5 mg / ml, 2,5 ml NasensprayDesmopressinFerring Arzneimittel0933785313.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, 5 ml und 2x5 ml Nasenspray DesmopressinFerring Arzneimittel00253014
16259846		13.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland

Produkt:
Lagevrio®		 Wirkstoff:
Molnupiravir
Datum:
24.02.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Beendigung des Inverkehrbringens des zentral beschafften Arzneimittels Lagevrio® (Molnupiravir). Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.


Molnupiravir ist ein oral verfügbares antivirales Therapeutikum, dessen primärer Wirkmechanismus über die Hemmung der viralen RNA-Replikation durch Einbau des Triphosphatmetaboliten in das virale RNA-Genom verläuft. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) brachte Lagevrio® seit Anfang 2022 auf Grundlage der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ohne Zulassung in Verkehr; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 1, Seite 73).


Grundlage für die zentrale Beschaffung durch das BMG war eine Bewertung des BfArM nach § 3 Absatz 2 MedBVSV zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lagevrio®. Bereits im November 2021 hatte der CHMP der EMA eine Empfehlung zur Verwendung von Lagevrio® zur Behandlung von COVID-19 ausgesprochen.


Nun informierte der CHMP darüber den Zulassungsantrag von Lagevrio® abzulehnen, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von COVID-19 nicht ermittelt werden konnte. Nach Bewertung der vom Unternehmen vorgelegten Daten konnte der klinische Nutzen von Lagevrio® bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Verlaufs besteht, nicht festgestellt werden. Insbesondere die initial positiven Ergebnisse der Zwischenauswertung der Zulassungsstudie konnten in der gesamten Studienpopulation und nach Auswertung weiterer Daten nicht bestätigt werden.


Es konnte nicht festgestellt werden, dass Lagevrio® das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls verringern oder die Krankheitsdauer oder Zeit bis zur Genesung verkürzen kann. Auch konnte keine bestimmte Gruppe von Patientinnen und Patienten in der EU ermittelt werden, bei denen ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio® zu erwarten wäre.


Das BfArM informiert nun, dass mit dieser Entscheidung des CHMP die Grundlage für das Inverkehrbringen gemäß MedBVSV entfällt und die weitere Abgabe des Arzneimittels Lagevrio® eingestellt wird.


Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.


Die AMK empfiehlt Apotheken belieferte Institutionen zu informieren und betroffene Ware in Quarantäne zu lagern. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen in Kontakt und informiert umgehend, sobald weitere Informationen vorliegen. /

 

Quellen

BfArM; Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio (Molnupiravir) und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen (Zugriff am 24. Februar 2023)