In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationViramune®NevirapinBoehringer Ingelheim Pharma 24.09.2024
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373
12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372
04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2022

Datum:
28.02.2023

AMK / Im Jahr 2022 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 7.182 Spontanberichte zu vermuteten Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1) aus 4.049 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Somit setzt sich die Abnahme der Meldetätigkeit seit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie fort (2021: 8.082; 2020: 8.707).


Die AMK hat die Apothekerinnen und Apotheker bereits mittels Umfrage zu den Gründen des Melderückgangs befragt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8, Seite 24-25). Etwa 17 Prozent bestätigten, aufgrund konkreter (Mehr-)Belastungen während der Pandemie weniger Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet zu haben. Weitere 6 Prozent gaben an, dass sich die Patientenkontakte verringert hätten und so auch weniger Arzneimittelrisiken identifiziert beziehungsweise berichtet wurden. Damit bestätigt sich, dass das Pandemiegeschehen einen Einfluss auf die Meldebereitschaft in Apotheken (gehabt) hat.


Insgesamt betrafen 96,4 Prozent aller Meldungen im Jahr 2022 Arzneimittel: 5.796 verschreibungspflichtige Arzneimittel inkl. 239 Betäubungsmittel und 1.126 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Weitere 260 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inkl. Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte.


Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen sank im Vergleich zum Vorjahr um 209 auf insgesamt 2.339 ab (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 680 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden. Meldungen zu UAW machten, ähnlich den Vorjahren, einen Anteil von etwa 33 Prozent aller eingegangenen Berichte aus. Etwa 4 Prozent (91 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution.


Die Anzahl an Medikationsfehlermeldungen blieb mit 153 annähernd gleich (2021: 149). Ihr Anteil innerhalb der UAW-Meldungen stieg jedoch von 5,6 auf 6,5 Prozent. Weiterhin wurden weniger Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch erfasst (2022: 27; 2021: 35).


Unter den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (4.843 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Auch erhielt die AMK-Geschäftsstelle ähnlich viele Berichte zu vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen wie im Vorjahr (2022: 11; 2021: 16).


Die AMK-Geschäftsstelle erhielt im Jahr 2022 mit insgesamt 527 Einsendungen erneut weniger Reklamationsmuster (2021: 739; 2020: 1.047). Die Zahl an zugesandten Bilddokumentationen stieg dagegen auf 1.362 (2021: 1.103). Bei rund 8 Prozent aller eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. In 25 Prozent dieser Laboruntersuchungen konnte ein Verdachtsfall bestätigt werden.


Die AMK veröffentlichte im Jahr 2022 insgesamt 274 Risikoinformationen; hierunter 42 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 19 Informationen der AMK sowie 29 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden.


Zudem wurden 151 Chargenrückrufe, 3 Chargenüberprüfungen sowie 18 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Insgesamt 24 AMK-Nachrichten beruhten auf 53 Meldungen aus 52 Apotheken. Weitere 314 Spontanberichte aus 300 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller. Somit leisteten die Apotheken erneut einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit der Patientensicherheit. /


Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, andere Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2022

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt2.339100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen2.09789,7
Unerwünschte Wirkungen, die andere Produktgruppen betrafen622,6
Medikationsfehler1536,5
Missbrauch271,2

 
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK im Jahr 2022

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt
4.843100,0
Verpackungsfehler2.18045,0
Mechanische Defekte1.10122,7
Galenische Mängel1.01020,9
Deklarationsmängel3687,6
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)801,7
Manipulation bzw. Fälschung110,2
Sonstige Mängel931,9

 

Quellen
AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 28. Februar 2023)