In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674
27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350
27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403
27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818
19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724
19.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2022

Datum:
28.02.2023

AMK / Im Jahr 2022 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 7.182 Spontanberichte zu vermuteten Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1) aus 4.049 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Somit setzt sich die Abnahme der Meldetätigkeit seit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie fort (2021: 8.082; 2020: 8.707).


Die AMK hat die Apothekerinnen und Apotheker bereits mittels Umfrage zu den Gründen des Melderückgangs befragt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8, Seite 24-25). Etwa 17 Prozent bestätigten, aufgrund konkreter (Mehr-)Belastungen während der Pandemie weniger Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet zu haben. Weitere 6 Prozent gaben an, dass sich die Patientenkontakte verringert hätten und so auch weniger Arzneimittelrisiken identifiziert beziehungsweise berichtet wurden. Damit bestätigt sich, dass das Pandemiegeschehen einen Einfluss auf die Meldebereitschaft in Apotheken (gehabt) hat.


Insgesamt betrafen 96,4 Prozent aller Meldungen im Jahr 2022 Arzneimittel: 5.796 verschreibungspflichtige Arzneimittel inkl. 239 Betäubungsmittel und 1.126 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Weitere 260 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inkl. Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte.


Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen sank im Vergleich zum Vorjahr um 209 auf insgesamt 2.339 ab (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 680 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden. Meldungen zu UAW machten, ähnlich den Vorjahren, einen Anteil von etwa 33 Prozent aller eingegangenen Berichte aus. Etwa 4 Prozent (91 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution.


Die Anzahl an Medikationsfehlermeldungen blieb mit 153 annähernd gleich (2021: 149). Ihr Anteil innerhalb der UAW-Meldungen stieg jedoch von 5,6 auf 6,5 Prozent. Weiterhin wurden weniger Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch erfasst (2022: 27; 2021: 35).


Unter den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (4.843 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Auch erhielt die AMK-Geschäftsstelle ähnlich viele Berichte zu vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen wie im Vorjahr (2022: 11; 2021: 16).


Die AMK-Geschäftsstelle erhielt im Jahr 2022 mit insgesamt 527 Einsendungen erneut weniger Reklamationsmuster (2021: 739; 2020: 1.047). Die Zahl an zugesandten Bilddokumentationen stieg dagegen auf 1.362 (2021: 1.103). Bei rund 8 Prozent aller eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. In 25 Prozent dieser Laboruntersuchungen konnte ein Verdachtsfall bestätigt werden.


Die AMK veröffentlichte im Jahr 2022 insgesamt 274 Risikoinformationen; hierunter 42 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 19 Informationen der AMK sowie 29 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden.


Zudem wurden 151 Chargenrückrufe, 3 Chargenüberprüfungen sowie 18 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Insgesamt 24 AMK-Nachrichten beruhten auf 53 Meldungen aus 52 Apotheken. Weitere 314 Spontanberichte aus 300 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller. Somit leisteten die Apotheken erneut einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit der Patientensicherheit. /


Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, andere Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2022

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt2.339100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen2.09789,7
Unerwünschte Wirkungen, die andere Produktgruppen betrafen622,6
Medikationsfehler1536,5
Missbrauch271,2

 
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK im Jahr 2022

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt
4.843100,0
Verpackungsfehler2.18045,0
Mechanische Defekte1.10122,7
Galenische Mängel1.01020,9
Deklarationsmängel3687,6
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)801,7
Manipulation bzw. Fälschung110,2
Sonstige Mängel931,9

 

Quellen
AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 28. Februar 2023)