In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg10190266
10190272
10190289		18.02.2020
ChargenrückrufEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		20.02.2020
Rote-Hand-BriefeEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber20.02.2020
Rote-Hand-BriefeLinoladiol® N, Creme zur vaginalen AnwendungEstradiolDr. August Wolff Arzneimittel20.02.2020
HerstellerinformationPartusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InjektionslösungFenoterol (als Hydrobromid)Hikma Pharma20.02.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany, 85737 Ismaning13423191
13423239		24.02.2020
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolHexal, 83607 Holzkirchen12725843
12725866
13814603		24.02.2020
Rote-Hand-BriefeMepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionsdispersionMifamurtidTakeda 28.02.2020
ChargenrückrufnfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenCefaclorInfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim0135627102.03.2020
ChargenüberprüfungenIberogast® 50 ml, FlüssigkeitAuszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, MelissenblätternBayer Vital, 51368 Leverkusen0051465002.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2022

Datum:
28.02.2023

AMK / Im Jahr 2022 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 7.182 Spontanberichte zu vermuteten Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1) aus 4.049 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Somit setzt sich die Abnahme der Meldetätigkeit seit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie fort (2021: 8.082; 2020: 8.707).


Die AMK hat die Apothekerinnen und Apotheker bereits mittels Umfrage zu den Gründen des Melderückgangs befragt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8, Seite 24-25). Etwa 17 Prozent bestätigten, aufgrund konkreter (Mehr-)Belastungen während der Pandemie weniger Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet zu haben. Weitere 6 Prozent gaben an, dass sich die Patientenkontakte verringert hätten und so auch weniger Arzneimittelrisiken identifiziert beziehungsweise berichtet wurden. Damit bestätigt sich, dass das Pandemiegeschehen einen Einfluss auf die Meldebereitschaft in Apotheken (gehabt) hat.


Insgesamt betrafen 96,4 Prozent aller Meldungen im Jahr 2022 Arzneimittel: 5.796 verschreibungspflichtige Arzneimittel inkl. 239 Betäubungsmittel und 1.126 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Weitere 260 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inkl. Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte.


Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen sank im Vergleich zum Vorjahr um 209 auf insgesamt 2.339 ab (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 680 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden. Meldungen zu UAW machten, ähnlich den Vorjahren, einen Anteil von etwa 33 Prozent aller eingegangenen Berichte aus. Etwa 4 Prozent (91 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution.


Die Anzahl an Medikationsfehlermeldungen blieb mit 153 annähernd gleich (2021: 149). Ihr Anteil innerhalb der UAW-Meldungen stieg jedoch von 5,6 auf 6,5 Prozent. Weiterhin wurden weniger Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch erfasst (2022: 27; 2021: 35).


Unter den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (4.843 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Auch erhielt die AMK-Geschäftsstelle ähnlich viele Berichte zu vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen wie im Vorjahr (2022: 11; 2021: 16).


Die AMK-Geschäftsstelle erhielt im Jahr 2022 mit insgesamt 527 Einsendungen erneut weniger Reklamationsmuster (2021: 739; 2020: 1.047). Die Zahl an zugesandten Bilddokumentationen stieg dagegen auf 1.362 (2021: 1.103). Bei rund 8 Prozent aller eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. In 25 Prozent dieser Laboruntersuchungen konnte ein Verdachtsfall bestätigt werden.


Die AMK veröffentlichte im Jahr 2022 insgesamt 274 Risikoinformationen; hierunter 42 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 19 Informationen der AMK sowie 29 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden.


Zudem wurden 151 Chargenrückrufe, 3 Chargenüberprüfungen sowie 18 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Insgesamt 24 AMK-Nachrichten beruhten auf 53 Meldungen aus 52 Apotheken. Weitere 314 Spontanberichte aus 300 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller. Somit leisteten die Apotheken erneut einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit der Patientensicherheit. /


Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, andere Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2022

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt2.339100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen2.09789,7
Unerwünschte Wirkungen, die andere Produktgruppen betrafen622,6
Medikationsfehler1536,5
Missbrauch271,2

 
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK im Jahr 2022

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt		4.843100,0
Verpackungsfehler2.18045,0
Mechanische Defekte1.10122,7
Galenische Mängel1.01020,9
Deklarationsmängel3687,6
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)801,7
Manipulation bzw. Fälschung110,2
Sonstige Mängel931,9

 

Quellen
AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 28. Februar 2023)