Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Meteozym®	Pankreas-Pulver vom Schwein, Simeticon	StegroPharm Arzneimittel	02584809 07109119	16.06.2023
Chargenrückruf	Sertralin Heumann 50 mg Filmtabletten	Sertralin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	03887618 03887624 03887682	16.06.2023
Chargenrückruf	Sertralin Heumann 50 mg Filmtabletten Heunet und Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten Heunet	Sertralin	Heunet Pharma	05890429 05890435 05890464	16.06.2023
Chargenrückruf	WICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit Honig	Dextromethorphan	WICK Pharma	00811589	19.06.2023
Chargenrückruf	WICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma	Doxylamin, Dextromethorphan, Paracetamol	WICK Pharma	06156393	19.06.2023
Chargenrückruf	WICK Medinait Erkältungssirup für die Nacht	Doxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, Paracetamol	WICK Pharma	02702315 01689009	19.06.2023
Chargenrückruf	1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten,	Sitagliptin	1 A Pharma	17816183 17816208 17816214 17816220 17816237 17816266 17816272 17816289 17816295	20.06.2023
Chargenrückruf	Sitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten, je 100	Sitagliptin	Hexal	17816875 17816881 17816898	20.06.2023
Rückrufe allgemein	Navelbine	Vinorelbin	Docpharm	12589676 12589825	22.06.2023
Herstellerinformation	Adrekar® und Adenoscan®		Sanofi-Aventis Deutschland		26.06.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten

Hersteller: Medac	Produkt: Methotrexat medac
Datum: 16.02.2023	PZN: 11180927, 11180910, 11180962

AMK / Das BfArM informiert mittels Informationsbrief, dass Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung (PZN 11180927, 11180910 und 11180962) nur noch für die bisherigen onkologischen Indikationen zur Verfügung steht. Die Anwendung bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere des Plaque-Typs, der nicht ausreichend mit herkömmlichen Therapien wie Phototherapie, PUVA und Retinoide zu behandeln ist, sowie bei schwerer psoriatischer Arthritis entfällt damit.

Das Zytostatikum Methotrexat (MTX) hemmt als Antimetabolit kompetitiv die Dihydrofolat-Reduktase, ein Schlüsselenzym der DNA-Synthese. Einmal wöchentlich, niedrig dosiert, wirkt MTX immunsuppressiv und zählt zu den antirheumatischen Basistherapeutika. Dosierungsfehler mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich tödlicher Verläufe, wurden insbesondere dann gemeldet, wenn MTX zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn, täglich anstatt wie vorgesehen einmal wöchentlich angewendet wurde (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 48., Seite 112).

Empfohlene risikominimierende Maßnahmen umfassten seither u. a. das Aufbringen von Warnhinweisen auf der äußeren und inneren Verpackung sowie die Aktualisierung der Produktinformationen bzw. behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (Patientenkarte) für orale MTX-haltige Arzneimittel.

Weiterhin wurde empfohlen, bei MTX-haltigen Arzneimitteln mit kombinierten Zulassungen, d. h. mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn) und einer weiteren Zulassung für eine onkologische Indikation, die Anwendungsgebiete und damit auch die gemeinsamen Produktinformationstexte zu trennen.

Die Firma Medac hat vor diesem Hintergrund nun für das einzige ihrer in Deutschland zugelassenen Produkte mit derartig kombinierten Indikationen statt einer intendierten Trennung, eine Streichung der Autoimmunindikation beantragt. Mit der am 2. November 2022 vom BfArM genehmigten Zulassungsänderung bei Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung bleiben nun ausschließlich die onkologischen Indikationen bestehen.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu informieren und weiterhin wachsam bezüglich (potenzieller) Dosierungsfehler bei Austausch und Abgabe von MTX-haltigen Arzneimitteln zu sein.

Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von MTX sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zur Trennung der kombinierten Indikationen für Methotrexat medac 25 mg/mL Injektionslösung (in Durchstechflaschen). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 16. Februar 2023)