In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDafiro HCT 10 mg / 320 mg / 25 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel1660516519.10.2020
ChargenrückrufIbuprofen Stada 800 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenIbuprofen Stadapharm03716667
03716673
03716696		19.10.2020
ChargenrückrufIbuprofen AL 800 retard, 20, 50 und 100 Retardtabletten IbuprofenAliud Pharma04777323
04777346
04777352		19.10.2020
HerstellerinformationTadalafilNeuraxpharm Arzneimittel22.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Piqray®AlpelisibNovartis16020105
16020111
16020134
16020157		23.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Blenrep®Belantamab-MafodotinGlaxo-Smith-Kline1662592723.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hepcludex®BulevirtidMyr Pharmaceuticals1665337223.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rozlytrek®EntrectinibRoche15393554
15292830		23.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Trogarzo®Ibalizumab Theratechnologies1639829823.10.2020
Rote-Hand-BriefeEsbriet®PirfenidonRoche Pharma29.10.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
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Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten

Hersteller:
Medac		 Produkt:
Methotrexat medac
Datum:
16.02.2023		 PZN:
11180927, 11180910, 11180962

AMK / Das BfArM informiert mittels Informationsbrief, dass Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung (PZN 11180927, 11180910 und 11180962) nur noch für die bisherigen onkologischen Indikationen zur Verfügung steht. Die Anwendung bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere des Plaque-Typs, der nicht ausreichend mit herkömmlichen Therapien wie Phototherapie, PUVA und Retinoide zu behandeln ist, sowie bei schwerer psoriatischer Arthritis entfällt damit.


Das Zytostatikum Methotrexat (MTX) hemmt als Antimetabolit kompetitiv die Dihydrofolat-Reduktase, ein Schlüsselenzym der DNA-Synthese. Einmal wöchentlich, niedrig dosiert, wirkt MTX immunsuppressiv und zählt zu den antirheumatischen Basistherapeutika. Dosierungsfehler mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich tödlicher Verläufe, wurden insbesondere dann gemeldet, wenn MTX zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn, täglich anstatt wie vorgesehen einmal wöchentlich angewendet wurde (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 48., Seite 112).


Empfohlene risikominimierende Maßnahmen umfassten seither u. a. das Aufbringen von Warnhinweisen auf der äußeren und inneren Verpackung sowie die Aktualisierung der Produktinformationen bzw. behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (Patientenkarte) für orale MTX-haltige Arzneimittel.


Weiterhin wurde empfohlen, bei MTX-haltigen Arzneimitteln mit kombinierten Zulassungen, d. h. mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn) und einer weiteren Zulassung für eine onkologische Indikation, die Anwendungsgebiete und damit auch die gemeinsamen Produktinformationstexte zu trennen.


Die Firma Medac hat vor diesem Hintergrund nun für das einzige ihrer in Deutschland zugelassenen Produkte mit derartig kombinierten Indikationen statt einer intendierten Trennung, eine Streichung der Autoimmunindikation beantragt. Mit der am 2. November 2022 vom BfArM genehmigten Zulassungsänderung bei Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung bleiben nun ausschließlich die onkologischen Indikationen bestehen.


Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu informieren und weiterhin wachsam bezüglich (potenzieller) Dosierungsfehler bei Austausch und Abgabe von MTX-haltigen Arzneimitteln zu sein.


Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von MTX sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Informationsbrief zur Trennung der kombinierten Indikationen für Methotrexat medac 25 mg/mL Injektionslösung (in Durchstechflaschen). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 16. Februar 2023)