In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeComirnaty und Spikevax19.07.2021
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „Emra-Med“, 1 FertigspritzeEmra-Med ArzneimittelWir rufen die genannte Charge aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers zurück. Der Inhalt der Fertigspritz0606419420.07.2021
ChargenrückrufMoringa Bio, 120 KapselnMoringa oleiferaSanitas1040751820.07.2021
ChargenrückrufAbtei Magnesium Calcium + D3, 42 Tabletten Omega Pharma Deutschland0873847820.07.2021
ChargenrückrufAprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablEurimPharm Arzneimittel04479181
05739187
01170069
01170023		22.07.2021
ChargenrückrufDocetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DocetaxelTillomed Pharma1359586823.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 mDiverseMicro Labs11544849
11544878
11544915
12738768
12738774
12738780
12738797
12738805
12738811
12738828
12738834
12738840		23.07.2021
ChargenrückrufAprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mgDiverseSanofi-Aventis Deutschland02766195
02766284
02766367
08588470
00190070		26.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1Diversekohlpharma03913787
01312262
00215002
01312279
00162694		26.07.2021
ChargenrückrufZolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten ZolmitriptanAliud Pharma0928234226.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Adakveo		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
14.02.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab), 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, über vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen (VOC), die im ersten Jahr nach der Randomisierung zu einem Arztbesuch führten, nachweisen konnte.

Der humanisierte monoklonale Antikörper Crizanlizumab wird zur Prävention wiederkehrender VOCs bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit angewendet.

In einer randomisierten Phase-II-Studie (CSEG101A2201, SUSTAIN) hat Crizanlizumab einen klinischen Nutzen gezeigt, was zu einer bedingten Zulassung von Adakveo® durch die EMA führte. Dabei wurden Daten einer konfirmatorischen Phase-III-Studie (CSEG101A2301, STAND) als Teil der Bedingungen für die Zulassung angefordert. Vorläufige Ergebnisse dieser STAND-Studie bestätigten die statistische Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo jedoch nicht. Bislang wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert. Jedoch wurden im Vergleich zu Placebo höhere Raten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥ 3 gemeldet.

Die EMA wird nun eine weiterführende Bewertung der STAND-Studie vornehmen, inklusive möglicher Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crizanlizumab.

Solange diese Bewertung andauert, sollten bei der therapeutischen Entscheidung über die Anwendung von Crizanlizumab bei Sichelzellkrankheit der Nutzen und die Risiken patientenindividuell abgewogen werden. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Crizanlizumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Adakveo (Crizanlizumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 14. Februar 2023)