AMK / Die Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH informieren in
Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass
Amfepramon-haltige Arzneimittel nicht länger auf dem europäischen Markt
verfügbar sind, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese
widerrufen wurden (1).
Amfepramon ist ein indirekt wirkendes
Sympathomimetikum und wurde zur unterstützenden Behandlung einer
Adipositas bei Patienten mit einem BMI von mindestens 30 kg/m²
eingesetzt, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen allein
nicht angesprochen haben. Die Behandlungsdauer war auf drei Monate
beschränkt.
Die AMK berichtete bereits mehrfach zum europäischen
Risikobewertungsverfahren zu Amfepramon aufgrund von Berichten zu
Anwendungen außerhalb der Zulassung und damit zusammenhängenden Risiken
schwerwiegender Nebenwirkungen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 48, Seite
94).
Auf Basis der Empfehlungen des PRAC und CMDh hat die
Europäische Kommission am 13. Januar 2023 ihre endgültige
rechtsverbindliche Entscheidung getroffen mit dem Ergebnis des Widerrufs
der nationalen Zulassungen (2). Noch im Markt verfügbare Bestände
Amfepramon-haltiger Arzneimittel wurden bereits zurückgerufen (siehe
Pharm. Ztg. 2022 Nr. 47, Seite 104).
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiadiposita
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM; Amfepramon-haltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem
europäischen Markt verfügbar, nachdem auf die Zulassungen verzichtet
bzw. diese widerrufen wurden. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe. (Zugriff am 6. Februar 2023)
2) BfArM;
19.01.2023 – Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission.
www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen →
Risikobewertungsverfahren → Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit.
(Zugriff am 2. Februar 2023)