Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kaftrio®	Elexacaftor	Vertex Pharmaceuticals	16387662	28.09.2020
Chargenrückruf	Thyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung	Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1	Pascoe Pharmazeutische Präparate	11186060 11186077	25.09.2020
Herstellerinformation	Midazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung	Midazolam	Puren Pharma	11356421	24.09.2020
Chargenüberprüfungen	Privigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml Infusionslösung	Immunglobulin G vom Menschen	Emra-Med Arzneimittel	12385347	22.09.2020
Chargenüberprüfungen	Stelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ustekinumab	Paranova Pack A/S	13154756	22.09.2020
Chargenrückruf	Pyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme	Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, Salicylsäure	Serumwerk Bernburg	13725905	22.09.2020
Herstellerinformation	Nulojix®	Belatacept	Bristol-Myers SquibbaA		21.09.2020
Chargenrückruf	Vimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten	Lacosamid	CC Pharma	02537862	21.09.2020
Chargenrückruf	Epoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, Epoe	Epoetin alfa	Hexal	00584998 00585006 00584981 00576131 00579017	21.09.2020
Chargenrückruf	Beloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 Retardtabletten	Metoprolol	Recordati Pharma	13897374 01634416	17.09.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cefuroxim 500 mg Tabletten der Firma 1A Pharma: Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents an Packungen mit veralteter Gebrauchsinformation

Hersteller: 1 A Pharma GmbH	Produkt: Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma	Wirkstoff: Cefuroxim
Datum: 02.02.2023

AMK / Die Firma 1 A Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Länderbehörde, der Regierung von Oberbayern, zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents an Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma, Tabletten, der folgenden Chargen MC2232 und MC2235 (14 Tabletten, N1) bzw. MC2227 und MC2228 (24 Tabletten, N2) mit veralteter Gebrauchsinformation.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet bis zum 31. Dezember 2023 und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von den §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf.

Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung mit Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, da verschiedene Antibiotika derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind.

Die veraltete Gebrauchsinformation unterscheidet sich von der aktuellen Version u. a. bei den sicherheitsrelevanten Angaben: Der aktualisierte Text enthält neue Informationen zum/r Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), zu Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie zur akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP). Darüber hinaus ist die Anweisung, die Therapie mit Cefuroxim abzubrechen und einen Arzt zu konsultieren, sollten Symptome auftreten, die auf SJS/TEN, DRESS oder AGEP hindeuten, präzisiert worden und verbindlicher als in der bisherigen Gebrauchsinformation formuliert. Außerdem enthält die veraltete Gebrauchsinformation nicht die aktuelle Adresse und Telefonnummer der Firma.

Der betroffenen Ware liegt ein Informationsschreiben des Herstellers bei, in dem Apotheken gebeten werden, Patienten bei der Abgabe betroffener Packungen die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Februar 2022) zur Verfügung zu stellen. Diese ist in der ABDA-Datenbank hinterlegt oder kann der Mitteilung des BfArM entnommen werden (2). Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe der Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) 1 A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ausnahmegenehmigung Cefuroxim 500 mg - 1 A Pharma. (19. Januar 2023)
2) BfArM; Cefuroxim 500 mg - 1 A Pharma – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware mit von der aktuell gültigen Zulassung abweichender Gebrauchsinformation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 1. Februar 2023)