AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem
BfArM zur Inverkehrbringung Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und
Trimethoprim)-haltiger Suspensionen zum Einnehmen in englischsprachiger
Aufmachung ab voraussichtlich Anfang Februar 2023 (1).
Die
Antibiotika-Fixkombination ist indiziert zur Behandlung einer Vielzahl
von Infektionen, wie z. B. Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina), Infektionen der
Nieren oder der ableitenden Harnwege.
Die Maßnahme ist vorläufig
bis zum 31. März 2024 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 und 5
der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV),
wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11
Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf. Die betroffenen Arzneimittel
werden in englischer Aufmachung in den Verkehr gebracht und müssen nicht
umverpackt werden.
Die Produkte
- Co-Trimoxazole 40
mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg
Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension, sowie
- Co-Trimoxazole
80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg
Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension,
sind
laut Firma vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E
Suspension. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen.
Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben
zu entnehmen. Dem Zulassungsinhaber wurde empfohlen, den Lieferungen
die Produktinformation in deutscher Sprache sowie das
Informationsschreiben beizufügen. Die deutsch- und englischsprachigen
Gebrauchsinformationen sind auch auf der Website des BfArM hinterlegt
(2).
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker,
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung
Cotrimoxazol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de
zu melden. /
Quellen
1) Aspen Germany GmbH an AMK
(E-Mail-Korrespondenz); Co-Trimoxazole: Gestattung zum Inverkehrbringen
von Ware in englischer Aufmachung. (20. Januar 2023)
2) BfArM;
Eusaprim Suspension zum Einnehmen für Kinder und Erwachsene – Gestattung
zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung. www.bfarm.de →
Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen
des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des §
4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 23. Januar 2023)