In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinClivarin 1.750, 10 Fertigspritzen, Clivarin 5726 I.E. anti-Xa / ml Injektionslösung, 2, 10 und 20 Fertigspritzen, Clivarodi 17178 ReviparinMylan Healthcare04685199
04119672
04120416
04119689
04119637
04119643
04119666
23.06.2020
ChargenrückrufMadopar 125, „axicorp”, 100 Hartkapseln Levodopa, Benserazidaxicorp Pharma0447139223.06.2020
ChargenrückrufTioblis® 10 mg / 80 mg, 100 Filmtabletten Ezetimib, AtorvastatinBerlin-Chemie1111975025.06.2020
ChargenrückrufSpasyt® 5 mg: 25, 50 und 100 Tabletten OxybutyninTAD Pharma00173344
00173350
00173367
25.06.2020
ChargenrückrufNatrovit, 10x8 ml, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Demo Pharmaceuticals1315921628.06.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Talzenna®Talazoparib Pfizer15426265
15426271
29.06.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Poteligeo®Mogamulizumab Kyowa Kirin1524639129.06.2020
ChargenrückrufIbuflam Kindersaft 20 mg / ml gegen Fieber und Schmerzen, 100 ml, Ibuflam 40 mg / ml, 100 ml, Suspension zum EinnehmenIbuprofenZentiva Pharma09731722
09731739
06.07.2020
HerstellerinformationDaivobet® 50 Mikrogramm / g + 0,5 mg / g 60 Gramm GelCalcipotriol und BetamethasonLeo Pharma 06.07.2020
ChargenrückrufBD PosiFlush™ XS Spülsystem Fertigspritzen, 10 ml und 30x10 mlBecton Dickinson06149967
06149973
07.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir)

Produkt:
Paxlovid®
Wirkstoff:
Nirmatrelvir/Ritonavir
Datum:
17.01.2023

AMK / Der AMK wurde ein potenzieller Einnahmefehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) gemeldet. Einem 43-jährigen Patienten wurden aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 vom Hausarzt Paxlovid® verordnet. Als der Patient kurze Zeit später in einem Krankenhaus aufgenommen wurde, fiel auf, dass die Filmtabletten in einer Dosierung von „1 – 0 – 1“ verordnet waren. Auf Nachfrage der Krankenhaus-Apotheke wurde die Dosierung auf „3 – 0 – 3“ korrigiert. Da der Fehler vor der Abgabe bemerkt wurde, nahm der Patient die richtige Anzahl an Tabletten ein.


Die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir wird angewandt zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln. Die Kombination mit Ritonavir, einem potenten Inhibitor der CYP3A-Isoenzyme (vor allem 3A4) und des P-Glykoproteins, ermöglicht die perorale Anwendung von Nirmatrelvir als peptidomimetischen Inhibitor der SARS-CoV-2-like Protease mit ausreichend hohem Wirkspiegel. Diesbezüglich ist auch auf zahlreiche klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu prüfen.


Das Einnahmeschema von Paxlovid ist komplex: Über fünf Tage müssen morgens und abends jeweils zwei pinkfarbene Filmtabletten (entspricht einer Gesamtmenge von 300 mg Nirmatrelvir) und eine weiße Filmtablette (entsprechend 100 mg Ritonavir) eingenommen werden. Jede Packung Paxlovid® enthält fünf Tagesdosis-Blisterpackungen, mit jeweils insgesamt sechs (vier Nirmatrelvir- und zwei Ritonavir-haltige) Filmtabletten. Dabei ist die eine Hälfte des Blisters golden hinterlegt und enthält die Filmtabletten für die morgendliche Einnahme; die andere, blau hinterlegte Hälfte, enthält die abendlich einzunehmenden Filmtabletten. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min) reduziert sich die Einzeldosis auf eine Filmtablette Nirmatrelvir (150 mg) und eine Filmtablette Ritonavir (100 mg).


Auch die AkdÄ berichtet aktuell über Medikationsfehler, bei denen jeweils zu wenig Filmtabletten eingenommen wurden (1). Insbesondere das komplexe Dosierungsschema kann bei betroffenen Risikopatienten, zumeist multimorbide und ältere Menschen, Einnahmefehler begünstigen. Im ambulanten Bereich kann zudem die persönliche Information und Beratung der Patienten durch das Personal der Apotheke auf dem Wege der Telekommunikation erfolgen, was die Erläuterung des Einnahmeschemas anhand des Blisters erschweren kann. Weitere beitragende Faktoren für das Auftreten von Medikationsfehlern bei Paxlovid® kann die ausschließlich englische Aufmachung der bislang verfügbaren Packungen sein. Laut BfArM sollen demnächst vermehrt Packungen in deutschsprachiger Aufmachung zur Verfügung stehen. Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert, sobald neue Erkenntnisse hierzu vorliegen (2).


Die AMK hat u. a. aufgrund dieses komplexen Dosierungsschemas bereits frühzeitig einen Beratungs- und Dokumentationsleitfaden (Checkliste) erstellt, der als Hilfestellung für eine qualitätsgesicherte Beratung und Abgabe von Paxlovid® dient (3).
Apothekerinnen und Apotheker werden gebeten betroffene Patienten über das ungewöhnliche Einnahmeschema zu informieren. Bei Bedarf sollte die Dosierung schriftlich festgehalten werden, z. B. „Morgens 2 rosafarbene Tabletten und 1 weiße Tablette (goldener Blisterabschnitt) einnehmen. Abends 2 rosafarbene Tabletten und 1 weiße Tablette (blauer Blisterabschnitt) einnehmen.“


Alle Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Paxlovid® sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Für die Meldung (potenzieller) Medikationsfehler sollte vorzugsweise das UAW-Formular genutzt werden. /


Quellen
1) AkdÄ; Mögliche Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid™. www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Drug Safety Mail (Zugriff am 16. Januar 2023)
2) AMK an BfArM und BMG (E-Mail-Korrespondenz); Paxlovid in deutscher Aufmachung. (12. Januar 2023)
3) AMK; Beratungs- und Dokumentationsleitfaden / Checkliste Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir). www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika (Zugriff am 16. Januar 2023)