Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Brimonidin-1A Pharma® 2 mg / ml Augentropfen	Brimonidin	1A Pharma	14131680	16.01.2023
Chargenrückruf	Mesalazin axicorp 500 mg Zäpfchen, 30 Stück	Mesalazin	axicorp Pharma	15270277	11.01.2023
Herstellerinformation			Sanofi-Aventis Deutschland		10.01.2023
Herstellerinformation	Aspirin®	Acetylsalicylsäure	Bayer Vital		10.01.2023
Herstellerinformation	Ozempic®	Semaglutid	Novo Nordisk Pharma		09.01.2023
Herstellerinformation			Berlin-Chemie		04.01.2023
Rote-Hand-Briefe	Caprelsa®	Vandetanib	Sanofi-Aventis Deutschland		02.01.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Livmarli®	Maralixibat	Mirum Pharmaceuticals	18377260	01.01.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Enjaymo®	Sutimlimab	Sanofi Genzyme	18008835 18008858	01.01.2023
Rückrufe allgemein	Alfacalcidol-1A Pharma® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol-1A Pharma® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln, und Alfacalci	Alfacalcidol	1A Pharma	04123745 04123751 04123780 04123797 04123811 04123828	30.12.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Entlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Notfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben	13.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 2014	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	FDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln	16.12.2014

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsbrief zu Insuman® (Humaninsulin): Lieferengpass ab Dezember 2022

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Datum: 10.01.2023

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zum temporären Lieferengpass von Insuman® (Humaninsulin) Rapid, Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 ab Dezember 2022. Als Gründe werden Verzögerungen bei der Lieferung von Pen-Komponenten sowie Probleme bei der Abfüllung, Montage und Verpackung aufgeführt.

Laut Firma gelingt voraussichtlich ab Juli 2023 (Insuman® Basal), August 2023 (Comb 25) bzw. November 2023 (Rapid) die Rückkehr zu einer normalen Versorgungslage.

Die Nichtverfügbarkeit von Insulin erhöht das Risiko einer Hyperglykämie und möglicherweise einer diabetischen Ketoazidose, weshalb für betroffene Patienten eine rechtzeitige Umstellung auf alternative Insulinformulierungen erwogen werden soll. Auch sollten keine neuen Patienten mit Insuman® behandelt werden. Geeignete Therapiealternativen sollten patientenindividuell und unter Beachtung der geltenden Leitlinien erwogen werden. Während der Umstellung ist insbesondere der Blutzuckerspiegel engmaschig zu überwachen.

Weitere Informationen, wie ausführliche Hinweise zu Therapiealternativen, können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zum Lieferengpass zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Insuman® sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Insuman Rapid, Insuman Basal und Insuman Comb. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit Zusatzinformationen (Zugriff am 9. Januar 2023)