Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Amlodipin Q-Pharm		Juta Pharma	11161309 11161350	27.12.2023
Rückrufe allgemein	Simvastatin Q-Pharm	Simvastatin	Juta Pharma	02818911	27.12.2023
Rückrufe allgemein	Terbinafin Q-Pharm	Terbinafin	Juta Pharma	11068366 11068395 11068403	27.12.2023
Herstellerinformation	Leqvio®	Inclisiran	Novartis Pharma		21.12.2023
Chargenrückruf	Metamizol Zentiva 500 mg / ml	Metamizol	Zentiva Pharma	17418933	20.12.2023
Chargenrückruf	Kamillenblüten 75 g		Bombastus-Werke	12869192	20.12.2023
Rückrufe allgemein	vasoLoges® protect	Arginin und weitere	Dr. Loges + Co.	10745787 10745801 10745818	19.12.2023
Rückrufe allgemein	vitamin B12-Loges® 1.000 µg		Dr. Loges + Co.	15816718 15816724	19.12.2023
Chargenrückruf	Buer ® Lecithin plus Vitamine	Phospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitere	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik	03129102 00612795	18.12.2023
Chargenrückruf	Mallebrin®	Aluminiumchlorid	Hermes Arzneimittel	01671104	15.12.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	24.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich	10.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!	03.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation	28.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben	26.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine	21.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel	18.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021	15.03.2022

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsbrief zu Insuman® (Humaninsulin): Lieferengpass ab Dezember 2022

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Datum: 10.01.2023

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zum temporären Lieferengpass von Insuman® (Humaninsulin) Rapid, Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 ab Dezember 2022. Als Gründe werden Verzögerungen bei der Lieferung von Pen-Komponenten sowie Probleme bei der Abfüllung, Montage und Verpackung aufgeführt.

Laut Firma gelingt voraussichtlich ab Juli 2023 (Insuman® Basal), August 2023 (Comb 25) bzw. November 2023 (Rapid) die Rückkehr zu einer normalen Versorgungslage.

Die Nichtverfügbarkeit von Insulin erhöht das Risiko einer Hyperglykämie und möglicherweise einer diabetischen Ketoazidose, weshalb für betroffene Patienten eine rechtzeitige Umstellung auf alternative Insulinformulierungen erwogen werden soll. Auch sollten keine neuen Patienten mit Insuman® behandelt werden. Geeignete Therapiealternativen sollten patientenindividuell und unter Beachtung der geltenden Leitlinien erwogen werden. Während der Umstellung ist insbesondere der Blutzuckerspiegel engmaschig zu überwachen.

Weitere Informationen, wie ausführliche Hinweise zu Therapiealternativen, können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zum Lieferengpass zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Insuman® sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Insuman Rapid, Insuman Basal und Insuman Comb. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit Zusatzinformationen (Zugriff am 9. Januar 2023)