In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013
20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132
14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Eudorlin (Ibuprofen) Suspension zum Einnehmen: Begrenztes Kontingent an Packungen in ukrainischer Aufmachung für den deutschen Markt

Hersteller:
Berlin-Chemie AG
Datum:
04.01.2023

AMK / Die Berlin-Chemie AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von ca. 90.000 Packungen Eudorlin (Ibuprofen) 20 mg/ml sowie 40 mg/ml, Suspension zum Einnehmen, in ukrainischer Aufmachung ab dem 2. Januar 2023 in den deutschen Markt (1, 2).


Die Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet bis zum 31. März 2023 und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von § 21 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf. Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da Ibuprofen-haltige Fiebersäfte derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 31, Seite 71).


Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen sind in Deutschland zugelassene Arzneimittel. Laut Firma steht aufgrund der besonderen Situation für die betroffene Ware keine PZN zur Verfügung und sie ist daher auch nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet. Jeder Lieferung wird eine aktuelle Gebrauchsinformation nebst Informationsschreiben beigelegt, das auf die derzeitige Versorgungssituation hinweist.


Die Fiebersäfte sind vom regulären Lohnhersteller der Firma produziert worden und waren ursprünglich für den ukrainischen Markt vorgesehen. Die weitere Versorgung der Menschen in der Ukraine soll dadurch nicht gefährdet sein.


Die Verpackungen und Flaschen sind im Originalzustand, d. h. in ukrainischer Sprache gekennzeichnet (Arzneimittelbezeichnung: IMET for Children 2% und 4%). Die deutschen Gebrauchsinformationen sind über die BfArM-Mitteilung abrufbar bzw. über QR-Codes, die dem Informationsschreiben entnommen werden können.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe der Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen-haltigen Fiebersäften unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1. Berlin-Chemie AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lieferung Ibuprofen Suspension 2% und 4%. (27. Dezember 2022)
2. BfArM; Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in ukrainischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 3. Januar 2023)