In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157
01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428
01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546
01.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet

Datum:
20.12.2022

AMK / Derzeit besteht in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Folinsäure-haltigen Arzneimitteln. Ursache des Engpasses sind Produktionsprobleme verschiedener Hersteller (1).


Bereits seit Anfang 2022 besteht durch Kumulation verschiedener Ursachen ein kritischer Engpass in der Versorgung mit Calciumfolinat-haltigen Arzneimitteln in parenteralen Darreichungsformen (2).


Calciumfolinat wird eingesetzt in der zytotoxischen Therapie zur „Calciumfolinat-Rescue", um die Giftigkeit und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat) in der Krebstherapie oder deren Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken sowie zur Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil in der Krebstherapie.


Die bisher getroffenen Maßnahmen, u. a. in Form von einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG), wonach Überhänge von Calciumfolinat-haltigen Arzneimitteln im Ausland identifiziert und in Deutschland in Verkehr gebracht wurden, führten zu einer Teilkompensation, ohne dass laut BfArM eine Stabilisierung in der Versorgung erreicht wurde. Die Gestattung zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Leucovorin (Calciumfolinat) 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion wurde bis zum 31. Juli 2023 verlängert (3).


Um noch vorhandene Calciumfolinat-haltige Arzneimittel sowie die im 1. Quartal 2023 zu erwartende Ware bedarfsgerecht verfügbar zu haben, wurden nach Anhörung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe bis zum 28. Februar 2023 befristete Maßnahmen in Form einer Anordnung abgestimmt, welche eine ausnahmsweise Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe anordnet.


Betroffene Zulassungsinhaber parenteraler Darreichungsformen sind mit Bescheid des BfArM vom 5. Dezember 2022 gemäß § 52b Absatz 3d AMG verpflichtet, Calciumfolinat-haltige Fertigarzneimittel ausschließlich per Direktlieferung an Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken abzugeben. Die bestellbaren Mengen werden dabei auf die durchschnittlichen wöchentlichen Bedarfe des Vorjahres begrenzt; höhere Bestellmengen dürfen nicht beliefert werden. Apotheken sollen vorhandene Lagermengen erst verbrauchen, ehe neue Ware bestellt wird. Auch Großhandlungen sollen vorliegende Bestände uneingeschränkt abgeben. Bestellungen von Krankenhausapotheken sollen bevorzugt durch große Gebinde beliefert werden, da sich im ambulanten Bereich kleinere Packungsgrößen bewährt haben.


Eine Beschränkung der Belieferungsmenge sowie die Einschränkung der Distributionswege über die Direktbelieferung sei erforderlich, um zu verhindern, dass sich unangemessen hohe Lagerbestände aufbauen, die wegen der damit einhergehenden Fehlallokation die Versorgung von Patienten andernorts beeinträchtigt. Diese Maßnahmen sollen somit der Gewährleistung der flächendeckenden Versorgung von Patientinnen und Patienten dienen.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Calciumfolinat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 8. Dezember 2022 (BAnz AT 12.12.2022 B8). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 19. Dezember 2022)
2)    BfArM; Folinsäure. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 16. Dezember 2022)
3)    BfArM; Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Leucovorin – befristet bis zum 31.07.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 19. Dezember 2022)