Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Fenistil Dragees	Dimetindenmaleat	Novartis Consumer Health		14.10.2014
Chargenrückruf	Dipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001	Dipyridamol	betapharm Arzneimittel	09673108	14.10.2014
Chargenrückruf	Leber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle Chargen	Berberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2	Biologische Heilmittel Heel	03914999 03915007	14.10.2014
Chargenüberprüfungen	Humalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587	Insulin lispro	ACA Müller ADAG Pharma	05502456	21.10.2014
Rückrufe allgemein	Nifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle Chargen	Nifedipin	Hexal	06190355 03434578 03434584	21.10.2014
Chargenrückruf	Omnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048		B.Braun Melsungen	00569970	21.10.2014
Chargenrückruf	Tarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse Chargen	Erlotinib Hydrochlorid	CC Pharma	00189090	21.10.2014
Chargenrückruf	Testotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060	Testosteron	Galenpharma	07386787	21.10.2014
Rückrufe allgemein	Amisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten / Filmtabletten, alle Chargen	Amisulprid	1A Pharma	09911097 09911105 09911111 09911128 09911134 09911140 09911157 09911163 09911186 09911068 09911074 09911080	28.10.2014
Rückrufe allgemein	Lyxumia, diverse	Lixisenatid	Sanofi-Aventis Deutschland	09940555 09940590 09940561 09940578 09940584	28.10.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 2015	17.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	EU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten	24.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Gadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung	24.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Schwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)	31.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Fehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert	31.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Limptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt	07.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)	14.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Fetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer	14.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	PRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel	14.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Haben Sie Fragen an das BfArM?	21.04.2015

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden


Datum: 09.12.2022
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Indikation:
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AMK / Die Europäische Kommission bestätigt die Empfehlung des CHMP für das Ruhen mehrerer generischer Zulassungen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synchron Research Services, Ahmedabad, Indien, festgestellt wurden. Diese hatten ernste Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten aufkommen lassen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass für die meisten der untersuchten Arzneimittelzulassungen keine ausreichenden Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen verfügbar waren und empfahl im Mai 2022 deren Ruhen anzuordnen; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 22, Seite 87).

Mehrere Zulassungsinhaber haben im Juli 2022 eine erneute Überprüfung durch den CHMP beantragt (Re-Examination). Daraufhin hat dieser seine ursprüngliche Empfehlung bestätigt und verabschiedete am 15. September 2022 sein endgültiges Gutachten. Die Europäische Kommission erließ daraufhin eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung, die zum 28. November 2022 in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Die Liste betroffener Arzneimittel kann auch der Mitteilung des BfArM entnommen werden. Laut Bescheid sollen die Zulassungen der in Anhang IA aufgeführten Arzneimittel aufrechterhalten werden, da die Bioäquivalenz gegenüber den EU-Referenzarzneimitteln nachgewiesen wurde und das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ausfällt. Die Zulassungen der in Anhang IB genannten Arzneimittel sollten hingegen ausgesetzt werden, da Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder als nicht ausreichend angesehen wurden; deren Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungünstig.

Die nationalen Behörden prüfen nun, ob einzelne Arzneimittel versorgungskritisch sind. Wird ein Arzneimittel als von kritischer Bedeutung eingestuft, kann die Aussetzung der betroffenen Zulassungen vorübergehend zurückgestellt werden. Das BfArM wird in Kürze Bescheide an die betroffenen Zulassungsinhaber versenden, mit denen der Bescheid der Europäischen Kommission für die einzelnen deutschen Zulassungen umgesetzt wird.

Das BfArM ergänzt, dass bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schäden oder mangelnde Wirksamkeit bestehen. Auch stehen mehrere alternative Arzneimittel zur Verfügung, weshalb betroffene Patienten sich für weitere Informationen an ihre Ärztin oder ihren Arzt bzw. Apothekerin oder Apotheker wenden können.

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen

BfArM; Studien bei Synchron Research Services, Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 9. Dezember 2022)