In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaChAdOx1-S [rekombinant]AstraZeneca13.10.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag13.10.2021
Chargenrückrufneo-angin® junior Halsschmerzlutscher, 8 StückLichen Islandicus Trockenextrakt, CalciumpantothenatMCM Klosterfrau1659983213.10.2021
ChargenrückrufVitamin D3 K2 Hevert plus Calcium und Magnesium 1000 IE, 60 KapselnHevert-Arzneimittel1633693715.10.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg / 1 mg, „Emra-Med“, 53 Filmtabletten und Champix 1 mg, „Emra-Med“, 56 FilmtablettenVareniclinEmra-Med12539626
07761624		21.10.2021
ChargenrückrufInzolen®-Infusio E, 1x250 ml, 4x250 ml, 10x250 ml und 10x500 ml Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie16010176
08427258
08435996
08427264
08436056		22.10.2021
ChargenrückrufCoAprovel® 150 mg / 12,5 mg, 28 und 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidSanofi-Aventis Deutschland02766580
02766628		25.10.2021
ChargenrückrufPasconeural Injektopas® 1 %, 10 und 100 AmpullenProcainhydrochloridPascoe Pharmazeutische Präparate00824563
00824586		26.10.2021
ChargenrückrufLegapas® Tropfen, 20 und 45 mlCascararinde-FluidextraktPascoe Pharmazeutische Präparate01516668
01516674		26.10.2021
ChargenrückrufEREMFAT® i. v. 600 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRifampicinRiemser Pharma0950511527.10.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden

Datum:
09.12.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Die Europäische Kommission bestätigt die Empfehlung des CHMP für das Ruhen mehrerer generischer Zulassungen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synchron Research Services, Ahmedabad, Indien, festgestellt wurden. Diese hatten ernste Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten aufkommen lassen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass für die meisten der untersuchten Arzneimittelzulassungen keine ausreichenden Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen verfügbar waren und empfahl im Mai 2022 deren Ruhen anzuordnen; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 22, Seite 87).


Mehrere Zulassungsinhaber haben im Juli 2022 eine erneute Überprüfung durch den CHMP beantragt (Re-Examination). Daraufhin hat dieser seine ursprüngliche Empfehlung bestätigt und verabschiedete am 15. September 2022 sein endgültiges Gutachten. Die Europäische Kommission erließ daraufhin eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung, die zum 28. November 2022 in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.


Die Liste betroffener Arzneimittel kann auch der Mitteilung des BfArM entnommen werden. Laut Bescheid sollen die Zulassungen der in Anhang IA aufgeführten Arzneimittel aufrechterhalten werden, da die Bioäquivalenz gegenüber den EU-Referenzarzneimitteln nachgewiesen wurde und das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ausfällt. Die Zulassungen der in Anhang IB genannten Arzneimittel sollten hingegen ausgesetzt werden, da Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder als nicht ausreichend angesehen wurden; deren Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungünstig.


Die nationalen Behörden prüfen nun, ob einzelne Arzneimittel versorgungskritisch sind. Wird ein Arzneimittel als von kritischer Bedeutung eingestuft, kann die Aussetzung der betroffenen Zulassungen vorübergehend zurückgestellt werden. Das BfArM wird in Kürze Bescheide an die betroffenen Zulassungsinhaber versenden, mit denen der Bescheid der Europäischen Kommission für die einzelnen deutschen Zulassungen umgesetzt wird.


Das BfArM ergänzt, dass bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schäden oder mangelnde Wirksamkeit bestehen. Auch stehen mehrere alternative Arzneimittel zur Verfügung, weshalb betroffene Patienten sich für weitere Informationen an ihre Ärztin oder ihren Arzt bzw. Apothekerin oder Apotheker wenden können.


Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /



Quellen

BfArM; Studien bei Synchron Research Services, Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 9. Dezember 2022)