In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986
18.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352240
14352464
16.07.2024
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
14244059
14244065
14244088
14244160
14244177
14244183
14244208
14244243
15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211493
15211501
15211518
15211524
15211553
15211582
15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, AtomoxetAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
11692099
14330184
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16337003
14330296
14330304
15.07.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968
15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden

Datum:
09.12.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Europäische Kommission bestätigt die Empfehlung des CHMP für das Ruhen mehrerer generischer Zulassungen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synchron Research Services, Ahmedabad, Indien, festgestellt wurden. Diese hatten ernste Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten aufkommen lassen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass für die meisten der untersuchten Arzneimittelzulassungen keine ausreichenden Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen verfügbar waren und empfahl im Mai 2022 deren Ruhen anzuordnen; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 22, Seite 87).


Mehrere Zulassungsinhaber haben im Juli 2022 eine erneute Überprüfung durch den CHMP beantragt (Re-Examination). Daraufhin hat dieser seine ursprüngliche Empfehlung bestätigt und verabschiedete am 15. September 2022 sein endgültiges Gutachten. Die Europäische Kommission erließ daraufhin eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung, die zum 28. November 2022 in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.


Die Liste betroffener Arzneimittel kann auch der Mitteilung des BfArM entnommen werden. Laut Bescheid sollen die Zulassungen der in Anhang IA aufgeführten Arzneimittel aufrechterhalten werden, da die Bioäquivalenz gegenüber den EU-Referenzarzneimitteln nachgewiesen wurde und das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ausfällt. Die Zulassungen der in Anhang IB genannten Arzneimittel sollten hingegen ausgesetzt werden, da Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder als nicht ausreichend angesehen wurden; deren Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungünstig.


Die nationalen Behörden prüfen nun, ob einzelne Arzneimittel versorgungskritisch sind. Wird ein Arzneimittel als von kritischer Bedeutung eingestuft, kann die Aussetzung der betroffenen Zulassungen vorübergehend zurückgestellt werden. Das BfArM wird in Kürze Bescheide an die betroffenen Zulassungsinhaber versenden, mit denen der Bescheid der Europäischen Kommission für die einzelnen deutschen Zulassungen umgesetzt wird.


Das BfArM ergänzt, dass bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schäden oder mangelnde Wirksamkeit bestehen. Auch stehen mehrere alternative Arzneimittel zur Verfügung, weshalb betroffene Patienten sich für weitere Informationen an ihre Ärztin oder ihren Arzt bzw. Apothekerin oder Apotheker wenden können.


Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /



Quellen

BfArM; Studien bei Synchron Research Services, Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 9. Dezember 2022)