In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIsotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun, 20x50 ml Injektionslösung B. Braun Melsungen0195715430.10.2020
Rote-Hand-BriefeEsbriet®PirfenidonRoche Pharma29.10.2020
Rote-Hand-Briefe29.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Piqray®AlpelisibNovartis16020105
16020111
16020134
16020157		23.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Blenrep®Belantamab-MafodotinGlaxo-Smith-Kline1662592723.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hepcludex®BulevirtidMyr Pharmaceuticals1665337223.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rozlytrek®EntrectinibRoche15393554
15292830		23.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Trogarzo®Ibalizumab Theratechnologies1639829823.10.2020
HerstellerinformationTadalafilNeuraxpharm Arzneimittel22.10.2020
ChargenrückrufDafiro HCT 10 mg / 320 mg / 25 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel1660516519.10.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Chargenrückruf

VoltaNatura, 50 ml und 100 ml Gel

Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG		 Produkt:
VoltaNatura
Datum:
05.12.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
Hier klicken

Indikation:
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VoltaNatura
50 ml und 100 ml Gel
Ch.-B.: alle Chargen bis einschließlich Verfallsdatum Februar 2025


Die Firma GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, 80339 München, bittet um folgende Veröffentlichung:


„Der derzeit vorliegende Entwurf der 5. CRM-Omnibus-Verordnung (Verordnung (EU) 2022/1531) enthält neue Grenzwerte für den Kosmetikinhaltsstoff Methylsalicylat. Mit in Kraft treten dieser Änderungsverordnung dürfen kosmetische Mittel, die Methylsalicylat über dem vorgeschriebenen Grenzwert enthalten, ab dem 17. Dezember 2022 in allen Mitgliedsstaaten der EU nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden.


Methylsalicylat ist in unserem Kosmetikum VoltaNatura als Bestandteil des Wintergrünöls „Gaultheria procumbens Öl“ enthalten und überschreitet in der ursprünglichen Formulierung den vorgegebenen Grenzwert. Gemäß der geltenden Verordnung müssen wir Sie darüber informieren, dass die betroffenen Produktchargen ab dem 17. Dezember 2022 nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen. In diesem Zusammenhang hat GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG den Vertrieb von VoltaNatura, 50 ml und 100 ml Gel (PZN 17231850 und 17231867), mit der bisherigen Formulierung seit September 2022 ausgesetzt und durch eine neue Formulierung ersetzt (gleiche PZN), welche den Vorgaben der genannten Verordnung entspricht.


Sollten Sie noch Chargen mit der vorhergehenden Formulierung auf Lager haben, bitten wir Sie nun, die betroffenen Chargen nicht weiter abzugeben und ausschließlich die neue Formulierung zu verkaufen. Dies betrifft alle Chargen bis einschließlich Verfallsdatum Februar 2025. Neuere Chargen mit Verfallsdatum nach Februar 2025 sind nicht betroffen.


Für Apotheken, die vom Außendienst der GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG besucht werden: Unser/e Bezirksmanager/In wird sich beim nächsten Außendienstbesuch um den Austausch Ihrer betroffenen Bestände kümmern.


Für Apotheken, die nicht vom Außendienst der GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG besucht werden: Bitte senden Sie einen Vernichtungsnachweis für die bei Ihnen lagernden betroffenen Chargen (Anzahl Packungen, Produkt, Charge) bis spätestens 15. Januar 2023 an unseren Kunden-Service (customer-service.muenchen@haleon.com). Wir senden Ihnen kostenlos Ersatzware zu.“