In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795
18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944
15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Terlipressin-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für Ateminsuffizienz und Sepsis bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1

Datum:
01.12.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Die Zulassungsinhaber Terlipressin-haltiger Arzneimittel in Deutschland informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum erhöhten Risiko schwerer oder letaler Ateminsuffizienz und Sepsis oder septischem Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1).


Das Prohormon Terlipressin ist ein Analogon des Peptidhormons Vasopressin, welches kontrahierend auf die glatte Muskulatur der abdominellen Organe wirkt. Der Einsatz erfolgt parenteral zur Behandlung des hepatorenalen Syndroms, von Ösophagusvarizenblutungen und bei Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen, insbesondere im Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt. Die Indikationen unterscheiden sich in den einzelnen EU-Ländern.


Nach den Ergebnissen der CONFIRM-Studie treten bei Patienten mit HRS-1 unter Terlipressin mit höherer als bisher bekannter Häufigkeit schwere oder letale Ateminsuffizienzen auf. Zudem kann Terlipressin bei HRS-1-Patienten das Risiko für Sepsis/septischen Schock erhöhen.
Aufgrund verminderter Wirksamkeit, erhöhter Mortalität und erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung, d. h. mit einem Ausgangswert für Serumkreatinin [sCr] ≥ 442 µmol/l (5,0 mg/dl), mit ACLF (Acute-on-Chronic Liver Failure) Grad 3 und/oder einem MELD-Score (Model for End-stage Liver Disease) ≥ 39 die Anwendung von Terlipressin vermieden werden, es sei denn der individuelle Nutzen überwiegt das Risiko.


Patienten mit neu auftretenden Atembeschwerden oder Verschlechterung einer bereits vorliegenden Atemwegserkrankung müssen vor der ersten Anwendung von Terlipressin stabilisiert und während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Falls die Patienten respiratorische Symptome entwickeln, sollte eine Reduktion der Dosis von Humanalbumin erwogen werden, falls dieses angewendet wird. Bei schweren oder nicht abklingenden Symptomen sollte Terlipressin abgesetzt werden. Ferner sind die Patienten engmaschig auf Infektionsanzeichen und -symptome zu monitorieren.


Terlipressin kann als intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden. Die Rate beobachteter, schwerwiegender Nebenwirkungen ist hier möglicherweise niedriger als bei Verabreichung als intravenöser Bolus.


Die Fach- und Gebrauchsinformation werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Terlipressin unter www.arzneimittelkommission.de. /



Quellen
BfArM; Terlipressin: Schwere oder letale Ateminsuffizienz und Sepsis/septischer Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 1. Dezember 2022)