In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDronabinol Substanz und Tropfenset stabilisiert 500 mg und 1 g, KombipackungCaesar & Loretz15257199
15257207		30.12.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma23.12.2022
ChargenrückrufNicorette 2 mg freshfruit „Emra-Med“NicotinEmra-Med Arzneimittel0437024823.12.2022
ChargenrückrufInzolen®-Infusio Eparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie08427258
842725808
08427264		23.12.2022
ChargenüberprüfungenTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255622.12.2022
Rückrufe allgemeintendoLoges®Dr. Loges + Co.16679413
16679442		19.12.2022
Rückrufe allgemeinFussbalsam, 250 ml, Glucosamin Salbe, 150 mlAvitale00348594
00492256		15.12.2022
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02182643		13.12.2022
ChargenrückrufEnzymax® K, Neuro-orthim®Orthim08891903
10326694
00932011
15265307
15383277
15383283		07.12.2022
ChargenrückrufVoltaNaturaGlaxoSmithKline Consumer Healthcare05.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
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Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel

Datum:
25.11.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Anfang des Jahres 2021 startete die EMA ein Überprüfungsverfahren zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Berichten zu Anwendungen außerhalb der Zulassung und damit zusammenhängenden Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen. Der PRAC, als zuständiger Ausschuss der EMA, empfahl den Widerruf aller Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel; die AMK berichtete hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 26, Seite 91). Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) bestätigte am 10. November 2022 die Empfehlung des PRAC.


Nach der noch ausstehenden, rechtsverbindlichen Entscheidung der Europäischen Kommission wird ein Rote-Hand-Brief erwartet. Der konkrete Zeitplan ist noch nicht bekannt. In Deutschland haben die Zulassungsinhaber kürzlich bereits auf die Zulassung verzichtet. Die AMK verweist diesbezüglich auf die bekanntgegebenen Rückrufe von Regenon®, Tenuate® und Amfepramon-Hormosan (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 47, Seite 104).


Amfepramon wirkt als Sympathomimetikum und reduziert das Hungergefühl. Es ist indiziert zur Behandlung einer Adipositas bei Patienten mit einem BMI von über 30 kg/m2. Die Behandlungsdauer ist auf drei Monate beschränkt.


Im Überprüfungsverfahren wurde festgestellt, dass Risikominimierungsmaßnahmen, wie die Einschränkung der Anwendungsdauer und Kontraindikationen, regelmäßig nicht eingehalten wurden. So wurde der Appetitzügler länger als über die empfohlene maximale Anwendungsdauer angewendet, wonach sich das Risiko für schwere Nebenwirkungen, wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit, erhöht. Betroffene Arzneimittel wurden auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich deren Risiko für Herzerkrankungen bzw. psychiatrischen Problemen erhöht. Auch gab es Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft, die Risiken für das ungeborene Kind mit sich bringen können.


Die Überprüfung der verfügbaren Daten hat auch gezeigt, dass die Wirksamkeit Amfepramon-haltiger Arzneimittel zur Behandlung einer Adipositas begrenzt ist. Patienten nehmen nach Beendigung der Therapie häufig wieder an Gewicht zu. Insgesamt wiegt der Nutzen der Therapie die Risiken nicht auf.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
BfArM; Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 24. November 2022)