In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNovaminsulfon Lichtenstein 500 mg FilmtablettenMetamizolZentiva Pharma1984300817.02.2026
ChargenrückrufAmlodipin Valsartan beta 10 mg / 160 mg FilmtablettenAmlodipin Valsartanbetapharm Arzneimittel0223850412.02.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg Hartkapseln, „FD Pharma”HydroxycarbamidFD Pharma1187797611.02.2026
HerstellerinformationNatpar®ParathyroidhormonTakeda10.02.2026
Rote-Hand-BriefeArixtraFondaparinuxViatris Healthcare06.02.2026
ChargenrückrufBerlosin 500 mg TablettenMetamizolBerlin-Chemie07210462
11557680
07210485
02898330		06.02.2026
ChargenrückrufZeldox 20 mg, 60 mg und 80 mg Hartkapseln, „kohlpharma“, 100 Stück, Zeldox 40 mg Hartkapseln, „kohlpharma“, 30 und 100 StückZiprasidonkohlpharma02752589
06927755
01890473
02727769
02727781		06.02.2026
HerstellerinformationLentocilinBenzylpenicillin-BenzathinPädia04.02.2026
ChargenrückrufZELDOX® 20 mg, 40 mg, 60 mg und 80 mg HartkapselnZiprasidonViatris Pharma02583023
02583069
02583098
02583129		02.02.2026
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma02.02.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
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Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel

Datum:
25.11.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Anfang des Jahres 2021 startete die EMA ein Überprüfungsverfahren zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Berichten zu Anwendungen außerhalb der Zulassung und damit zusammenhängenden Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen. Der PRAC, als zuständiger Ausschuss der EMA, empfahl den Widerruf aller Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel; die AMK berichtete hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 26, Seite 91). Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) bestätigte am 10. November 2022 die Empfehlung des PRAC.


Nach der noch ausstehenden, rechtsverbindlichen Entscheidung der Europäischen Kommission wird ein Rote-Hand-Brief erwartet. Der konkrete Zeitplan ist noch nicht bekannt. In Deutschland haben die Zulassungsinhaber kürzlich bereits auf die Zulassung verzichtet. Die AMK verweist diesbezüglich auf die bekanntgegebenen Rückrufe von Regenon®, Tenuate® und Amfepramon-Hormosan (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 47, Seite 104).


Amfepramon wirkt als Sympathomimetikum und reduziert das Hungergefühl. Es ist indiziert zur Behandlung einer Adipositas bei Patienten mit einem BMI von über 30 kg/m2. Die Behandlungsdauer ist auf drei Monate beschränkt.


Im Überprüfungsverfahren wurde festgestellt, dass Risikominimierungsmaßnahmen, wie die Einschränkung der Anwendungsdauer und Kontraindikationen, regelmäßig nicht eingehalten wurden. So wurde der Appetitzügler länger als über die empfohlene maximale Anwendungsdauer angewendet, wonach sich das Risiko für schwere Nebenwirkungen, wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit, erhöht. Betroffene Arzneimittel wurden auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich deren Risiko für Herzerkrankungen bzw. psychiatrischen Problemen erhöht. Auch gab es Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft, die Risiken für das ungeborene Kind mit sich bringen können.


Die Überprüfung der verfügbaren Daten hat auch gezeigt, dass die Wirksamkeit Amfepramon-haltiger Arzneimittel zur Behandlung einer Adipositas begrenzt ist. Patienten nehmen nach Beendigung der Therapie häufig wieder an Gewicht zu. Insgesamt wiegt der Nutzen der Therapie die Risiken nicht auf.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
BfArM; Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 24. November 2022)