Mehrere Zulassungsinhaber informieren mittels mit dem BfArM und der
EMA abgestimmten Rote-Hand-Brief zum Meningeomrisiko bei Chlormadinon-
und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln.
Die Auswertung von zwei
epidemiologischen Kohortenstudien in Frankreich ergab einen kumulativen,
dosisabhängigen Zusammenhang zwischen Chlormadinonacetat oder
Nomegestrolacetat und Meningeomen.
Nach der Anwendung von
Chlormadinon oder Nomegestrol besteht ein erhöhtes Risiko für die
Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel), vor allem bei hohen
Dosen über einen längeren Zeitraum. Das Risiko steigt mit der
kumulativen Dosis. Arzneimittel, die Chlormadinonacetat oder
Nomegestrolacetat enthalten, sind bei Patientinnen mit einem bestehenden
Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Patientinnen, die Chlormadinon- oder Nomegestrol-haltige Arzneimittel
einnehmen, sind auf Meningeome zu überwachen. Wenn ein Meningeom
diagnostiziert wird, muss die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
Hochdosierte
Arzneimittel, die Chlormadinonacetat (5 - 10 mg/Tablette) oder
Nomegestrolacetat (3,75 - 5 mg/Tablette) enthalten, sind nur dann
angezeigt, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden. Die
Behandlung sollte auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste
Dauer beschränkt werden. In Deutschland sind derzeit lediglich niedrig
dosierte Chlormadinon- (bis 2 mg) und Nomegestrol-haltige (bis 2,5 mg)
Arzneimittel zugelassen.
Die Gebrauchs- und Fachinformationen
werden entsprechend aktualisiert. Auch die niedrig dosierten
Hormonpräparate weisen zukünftig in ihren Produktinformationen auf das
erhöhte Risiko der höher dosierten Präparate hin. Weitere Informationen
zu den Studiendaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Unerwünschte
Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung Chlormadinon-
und Nomegestrol-haltiger Arzneimittel sind bevorzugt online unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM;
Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon und Nomegestrol: Maßnahmen zur
Minimierung des Meningeomrisikos. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 9. November 2022)