In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray DesmopressinBeragena Arzneimittel0316968516.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray DesmopressinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs1398299616.07.2020
Rückrufe allgemeinIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG11058089
09757822
09757839
11058095
09757851
09757874
11058103
09757905
09757911		16.07.2020
ChargenrückrufAbstral 200 Mikrogramm, „remedix“, 30 Sublingualtabletten Fentanylremedix1526944620.07.2020
ChargenrückrufSulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tablettenneuraxpharm Arzneimittel GmbHneuraxpharm Arzneimittel0213627020.07.2020
ChargenrückrufIrinotecan Accord 20 mg / ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanAccord Healthcare1242247923.07.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Orifarm“, 8 TablettenMefloquinOrifarm0619410023.07.2020
Rückrufe allgemeinCefazolin Eberth 2 g i.v., 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. InfusionslösungCefazolinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel0961841123.07.2020
ChargenrückrufBasodexan® Fettcreme 10 %, 50, 100 und 2x100 g HarnstoffAlmirall Hermal04080065
04080071
04080088		27.07.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Pharma Gerke“, 8 Tabletten MefloquinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0885908727.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Abraxane® (nab-Paclitaxel): Vorübergehender Lieferengpass und Inverkehrbringen von ausländischer Ware

Hersteller:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA		 Produkt:
Abraxane® 		Wirkstoff:
Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene Nanopartikel
Datum:
08.11.2022
Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert über eine vorübergehend eingeschränkte Lieferbarkeit von Abraxane® (Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene Nanopartikel) 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion (1). Die Lieferausfälle sind auf einer erhöhten Nachfrage zurückzuführen. Laut Firma wird die eingeschränkte Lieferbarkeit voraussichtlich bis Mitte November 2022 anhalten.

Das Zytostatikum Abraxane® kann zur Behandlung des Mamma-, Pankreas- und Lungenkarzinoms eingesetzt werden; die Nanoformulierung verbessert einen transendothelialen Transport in den Tumorbereich.


Mit der Albumin-gebundenen Nanopartikel-Formulierung gehen veränderte pharmakologische Merkmale gegenüber anderen Paclitaxel-Formulierungen einher. Eine Substitution durch andere Formulierungen sei nicht zu empfehlen. Daher hat das BfArM gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG gestattet, dass Abraxane® im Einzelfall aus anderen europäischen Ländern (Dänemark, Norwegen und Island) durch den Hersteller eingeführt und in den Verkehr gebracht werden kann. Diese Gestattung ist befristet bis zum 14. November 2022. Voraussetzung ist u. a., dass das Arzneimittel durch Ärzte unmittelbar an Patienten angewandt wird.


Zusätzlich bittet die Firma darum, bis Mitte November maximal den Bedarf für einen Therapiezyklus zu verordnen.


Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, können dem Informationsschreiben entnommen werden. Auf der Webseite des BfArM stehen weitere Informationen zu den eingeführten Arzneimitteln zur Verfügung (2).


Die AMK bittet Apothekerinnnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Abraxane® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1)    Bristol Myers Squibb an AMK (E-Mail-Kommunikation); Maßnahme Lieferengpass BfArM – Abraxane (28. Oktober 2022)
2)    BfArM; Bescheid vom 10.10.2022 – Gestattung befristetet bis zum 14.11.2022. www. bfarm.de → Arzneimittel → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM → Maßnahmen des BfArM auf Basis der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG → Antrag auf Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Zugriff am 7. November 2022)