Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert über
eine vorübergehend eingeschränkte Lieferbarkeit von Abraxane®
(Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene Nanopartikel) 5 mg/ml, Pulver
zur Herstellung einer Infusionsdispersion (1). Die Lieferausfälle sind
auf einer erhöhten Nachfrage zurückzuführen. Laut Firma wird die
eingeschränkte Lieferbarkeit voraussichtlich bis Mitte November 2022
anhalten.
Das Zytostatikum Abraxane® kann zur Behandlung des
Mamma-, Pankreas- und Lungenkarzinoms eingesetzt werden; die
Nanoformulierung verbessert einen transendothelialen Transport in den
Tumorbereich.
Mit der Albumin-gebundenen Nanopartikel-Formulierung
gehen veränderte pharmakologische Merkmale gegenüber anderen
Paclitaxel-Formulierungen einher. Eine Substitution durch andere
Formulierungen sei nicht zu empfehlen. Daher hat das BfArM gemäß §§ 10
Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG gestattet, dass Abraxane® im Einzelfall
aus anderen europäischen Ländern (Dänemark, Norwegen und Island) durch
den Hersteller eingeführt und in den Verkehr gebracht werden kann. Diese
Gestattung ist befristet bis zum 14. November 2022. Voraussetzung ist
u. a., dass das Arzneimittel durch Ärzte unmittelbar an Patienten
angewandt wird.
Zusätzlich bittet die Firma darum, bis Mitte November maximal den Bedarf für einen Therapiezyklus zu verordnen.
Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, können dem Informationsschreiben entnommen werden. Auf der Webseite des BfArM stehen weitere Informationen zu den eingeführten Arzneimitteln zur Verfügung (2).
Die
AMK bittet Apothekerinnnen und Apotheker, belieferte Institutionen
angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Abraxane® unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) Bristol Myers Squibb an AMK (E-Mail-Kommunikation); Maßnahme Lieferengpass BfArM – Abraxane (28. Oktober 2022)
2) BfArM; Bescheid vom 10.10.2022 – Gestattung befristetet bis zum
14.11.2022. www. bfarm.de → Arzneimittel → Lieferengpässe → Maßnahmen
des BfArM → Maßnahmen des BfArM auf Basis der §§ 10 Absatz 1a und 11
Absatz 1c AMG → Antrag auf Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz
1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen
von Abraxane 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension
(Zugriff am 7. November 2022)