AMK / Die Firma Janssen-Cilag International N. V. informiert in
Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein
erhöhtes Risiko für tödliche und schwere Herzrhythmusstörungen bei
Imbruvica® (Ibrutinib).
Der Proteinkinase-Inhibitor Ibrutinib hemmt
einem wichtigen Bestandteil des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs. Dieser ist
bei Tumoren des lymphatischen Systems (B-Zell-Lymphome wie chronisch
lymphatische Leukämie oder Mantelzell-Lymphom) pathologisch gestört.
Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, unter Umständen tödliche
kardiale Ereignisse liegt bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, bei
Patienten mit einem Leistungsstatus von mehr als zwei im ECOG-Score
(Eastern Cooperative Oncology Group Score, Index zur Beurteilung der
Lebensqualität in der Onkologie) oder bei Patienten mit kardialen
Begleiterkrankungen vor. Kardiale Vorerkrankungen und die Herzfunktion
sollten vor Behandlungsbeginn überprüft werden. Bei Patienten mit
Risikofaktoren für kardiale Ereignisse kann nach einer
Nutzen-Risiko-Abwägung eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten Patienten dazu angehalten werden, auf
eine Verschlechterung ihrer Herzfunktion zu achten. Tritt diese auf,
sind die Patienten klinisch zu betreuen. Wenn unter der Behandlung mit
Ibrutinib eine Herzinsuffizienz vom Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2
oder eine Herzrhythmusstörung vom CTC Grad 3 neu auftritt oder sie sich
verschlechtert, sollte die Behandlung unterbrochen werden. Die
Behandlung kann nach Verbesserung der Symptome gemäß den neuen
Empfehlungen zur Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
Die
Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen,
wie die Empfehlungen zur Dosisanpassung, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Behandlung mit Ibrutinib
können bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet
werden.
Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief: Imbruvica (Ibrutinib):
Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu
Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende
kardiale Ereignisse. www. bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz →
Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff
am 3. November 2022)