Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Neotigason 25, 30 Hartkapseln	Acitretin	Puren Pharma	11328525	27.07.2020
Chargenrückruf	Epoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen	Epoetin alfa	Hexal	00584998 00585006	28.07.2020
Chargenrückruf	Cannabisextrakt THC 10 CBD 10, 25 ml		Tilray Deutschland	13330905	31.07.2020
Chargenrückruf	Abacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten	Abacavir	Hexal	12351940 12351934	31.07.2020
Chargenrückruf	Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml Inhalationslösung	Tiotropium	CC Pharma	03224421 03224444	03.08.2020
Herstellerinformation	Abstral	Fentanyl	Kyowa Kirin		04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tavlesse®	Fostamatinib	Grifols	16632831 16632848	04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Isturisa	Osilodrostat	Recordati Rare Diseases	15566316 15566291 15566285	04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zeposia	Ozanimod	Celgene	16151936 16151942 16151959	04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zolgensma™	Onasemnogen-Abeparvovec	Avexis	15995454 15995460 15995477 15995508 15995514 15995543 15995566 15995572 15995419 15995425 15995431 16204727 16204733 16204756 16204762 16204779 16204785 16204791 16204816 16204822 16204839 16514273 16514296 16514310 16514327 16514333 16514385 16514391 16514422 16514439 16514445 16514451 16514468 16514474 16514480 16514497	04.08.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung	24.02.2021
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen	12.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt	16.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020	17.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert	08.06.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation	24.06.2021
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.06.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	14.07.2021
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26)	05.08.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden!	17.08.2021

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten): Risiko einer mikrobiellen Infektion infolge einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination

Hersteller: Tetec Tissue Engineering Technologies AG	Produkt: Novocart® 3D	Wirkstoff: autologe Chondrozyten
Datum: 25.10.2022

AMK / Die Firma Tetec Tissue Engineering Technologies AG informiert in Abstimmung mit PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer nicht auszuschließenden unerkannten Produktkontamination diverser Chargen des Arzneimittels Novocart® 3D (autologe Chondrozyten).

Novocart® 3D ist eine Chondrozyten-besiedelte biphasische Matrix zur operativ biologischen Rekonstitution vollschichtiger Gelenkknorpelschäden des Kniegelenks.

Bei den betroffenen Chargen kam es im Verlauf der Herstellung aufgrund eines Stromausfalls bei mindestens einer der vier automatisierten mikrobiologischen Prüfungen zu einem 10-stündingen Ausfall des Testsystems. Die Chargen wurden ohne eine vollständige mikrobiologische Prüfung abgegeben, weshalb sich eine unerkannte Produktkontamination nicht ausschließen lässt.

Patienten, die mit einem Präparat der betroffenen Chargen behandelt wurden, sollen auf Anzeichen einer möglichen Infektion oder zu Hinweisen auf andere Nebenwirkungen untersucht werden.

Weitere Informationen, wie die Liste der betroffenen Chargen, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Alle Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: NOVOCART 3D – autologe Chondrozyten; www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Rote-Hand-Briefe (aufgerufen am 21. Oktober 2022)