In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614
25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799
23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965
23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579
20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638
19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021

Chargenrückruf

Gelita-Tampon 1x1x1 cm, 1,5x1,5x1 cm, 8x5x1 cm und 8x2x1 cm, 10 und 50 Stück

Hersteller:
B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG
Produkt:
Gelita-Tampon 1x1x1 cm, 1,5x1,5x1 cm, 8x5x1 cm und 8x2x1 cm
Datum:
11.10.2022
PZN:
00412286, 00412240, 00412317, 00412346

Gelita-Tampon 1x1x1 cm, 1,5x1,5x1 cm, 8x5x1 cm und 8x2x1 cm
10 und 50 Stück
Alle Chargen


Die Firma B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:


„Der Lieferant des Medizinprodukts Gelita Tampon hat uns darüber informiert, dass bei einer routinemäßigen Bioburden-Prüfung die Endotoxin-Konzentration des Produkts in einigen Proben über dem Grenzwert gemessen wurde. Da diese „Ausreißer“ bei den Tests zum jetzigen Zeitpunkt nicht in Einklang gebracht werden können, wurde beschlossen, alle Produkte mit den Referenznummern 2070014, 2070103, 2070154, 2070600 und 2070707 zurückzurufen, auch wenn sie innerhalb der Spezifikation liegen: Gelita Tampon 1x1x1 cm, 10 und 50 Stück, Gelita Tampon 1,5x1,5x1 cm, 50 Stück, und Gelita Tampon 8x5x1 cm (PZN 00412286, 00412240, 00412317 und 00412346), sowie Gelita Tampon 8x2x1 cm, 10 Stück (ohne PZN).

Endotoxine können im menschlichen Körper eine pyrogene/entzündliche Reaktion hervorrufen, in seltenen Fällen einen septischen oder anaphylaktischen Schock. Wenn der/die Anwender*in ein Produkt verwendet, das von diesem Problem betroffen ist, kann innerhalb von 2-5 Tagen nach der Verwendung eine akute pyrogene Reaktion erwartet werden. Eine weitere Nachbehandlung des Patienten ist nicht erforderlich.

Die Produkte wurden zum 15. Februar 2021 außer Handel gemeldet. Unsere Auslieferungen erfolgten bis einschließlich Februar 2021. Der Legalhersteller hat entschieden, alle Produkte zurückzurufen, die sich noch innerhalb der Haltbarkeitsfrist befinden.

Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert. Betroffene Apotheken der Klinikversorgung werden direkt durch die B. Braun Deutschland GmbH und Co. KG, Betriebsstätte Tuttlingen per E-Mail informiert.

Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, geben Sie betroffene Ware bitte an Ihren Großhandel zurück. Alle betroffenen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel.

Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 14. November 2022 erfolgen.

Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 zur Verfügung.“


Anmerkung der AMK: Die genannten Produkte sind nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet.