Gelita-Tampon 1x1x1 cm, 1,5x1,5x1 cm, 8x5x1 cm und 8x2x1 cm
10 und 50 Stück
Alle Chargen
Die Firma B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Der
Lieferant des Medizinprodukts Gelita Tampon hat uns darüber informiert,
dass bei einer routinemäßigen Bioburden-Prüfung die
Endotoxin-Konzentration des Produkts in einigen Proben über dem
Grenzwert gemessen wurde. Da diese „Ausreißer“ bei den Tests zum
jetzigen Zeitpunkt nicht in Einklang gebracht werden können, wurde
beschlossen, alle Produkte mit den Referenznummern 2070014, 2070103, 2070154, 2070600 und 2070707
zurückzurufen, auch wenn sie innerhalb der Spezifikation liegen: Gelita
Tampon 1x1x1 cm, 10 und 50 Stück, Gelita Tampon 1,5x1,5x1 cm, 50 Stück,
und Gelita Tampon 8x5x1 cm (PZN 00412286, 00412240, 00412317 und 00412346), sowie Gelita Tampon 8x2x1 cm, 10 Stück (ohne PZN).
Endotoxine
können im menschlichen Körper eine pyrogene/entzündliche Reaktion
hervorrufen, in seltenen Fällen einen septischen oder anaphylaktischen
Schock. Wenn der/die Anwender*in ein Produkt verwendet, das von diesem
Problem betroffen ist, kann innerhalb von 2-5 Tagen nach der Verwendung
eine akute pyrogene Reaktion erwartet werden. Eine weitere
Nachbehandlung des Patienten ist nicht erforderlich.
Die Produkte
wurden zum 15. Februar 2021 außer Handel gemeldet. Unsere Auslieferungen
erfolgten bis einschließlich Februar 2021. Der Legalhersteller hat
entschieden, alle Produkte zurückzurufen, die sich noch innerhalb der
Haltbarkeitsfrist befinden.
Direktbezieher wurden
mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten
informiert. Betroffene Apotheken der Klinikversorgung werden direkt
durch die B. Braun Deutschland GmbH und Co. KG, Betriebsstätte
Tuttlingen per E-Mail informiert.
Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, geben Sie betroffene Ware bitte an Ihren Großhandel zurück.
Alle betroffenen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware
erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel.
Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 14. November 2022 erfolgen.
Für
die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung.
Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun
Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 zur Verfügung.“
Anmerkung der AMK: Die genannten Produkte sind nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet.